Kalipoz prolongatum 391 mg K+ tabletki o przedł. uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg chlorku potasu, co jest równoważne 391 mg potasu (10 mEq K⁺). Preparat zawiera laktozę jednowodną i lak czerwieni koszenilowej.

Preparat potasu o przedłużonym uwalnianiu. Potas jest kationem wewnątrzkomórkowym biorącym udział w wielu procesach fizjologicznych. Warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni, odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym i przemianie węglowodanowej. Chlorek potasu wchłania się szybko po podaniu doustnym, około 90% potasu dostarczonego z dietą ulega wchłonięciu. Chlorek potasu w preparacie jest zawieszony w podłożu nierozpuszczalnym w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna uwalnia się z podłoża stopniowo w czasie przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy. Pozwala to uniknąć tworzenia się wysokich stężeń chlorku potasu, które są odpowiedzialne za powstanie owrzodzeń jelitowych. Szkielet tabletki (podłoże + otoczka) podczas tego przejścia często nie ulega deformacji i jest wydalany z kałem, co jest zjawiskiem prawidłowym i nie świadczy o braku efektu leczniczego. Potas wydalany jest głównie przez nerki. Wydzielany jest w kanaliku dalszym, gdzie zachodzi jego wymiana z jonem sodowym lub wodorowym. Nerka nie ma zdolności ograniczenia wydalania potasu, które zachodzi nawet przy znacznych niedoborach tego jonu w organizmie. Niewielkie ilości potasu są wydalane z kałem i potem.

Profilaktyka i leczenie stanów niedoboru potasu. Niedobory potasu w organizmie powstają najczęściej na skutek: podawania leków moczopędnych, glikokortykosteroidów, glikozydów nasercowych, przewlekłych biegunek i wymiotów, w przebiegu niektórych chorób nerek. Niedobór potasu towarzyszy także takim chorobom, jak: wtórny hiperaldosteronizm, marskość wątroby z wodobrzuszem, choroby układu krążenia, cukrzyca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na suplementację potasu (np. napadowy niedowład hiperkaliemiczny). Hiperkaliemia. Niewydolność nerek. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd) w monoterapii lub w połączeniu z diuretykami pętlowymi. Niewydolność nadnerczy (choroba Addisona). Hipoaldosteronizm hiporeninowy. Wrodzona paramiotonia. Zaburzenia metabolizmu (kwasica towarzysząca śpiączce cukrzycowej). Ciężkie odwodnienie. Stany obejmujące rozległe zniszczenie komórek (np. ciężkie oparzenia). Krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroba wrzodowa (zaostrzenia). Zaburzenia strukturalne lub czynnościowe utrudniające pasaż leku przez przewód pokarmowy (np. spowodowane uciskiem na przełyk wynikającym z powiększenia lewego przedsionka lub zwężenia jelita).

Ciąża nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do leczenia preparatem. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego dziecka.

Doustnie. Dorośli. Nieznaczna hipokaliemia (np. dieta uboga w potas lub uzupełnianie niedoboru potasu w trakcie stosowania leków moczopędnych): zwykle 1-2 tabl. na dobę. Znaczna hipokaliemia, w zależności od stopnia niedoboru potasu: 2-6 tabl. na dobę. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu (owoce, warzywa, soki). Dzieci. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, nie zaleca się stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, należy często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych, należy zachować bardzo dużą ostrożność podczas stosowania chlorku potasu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, przyjmować w trakcie lub po posiłku, popijać dużą ilością wody.

Lek należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ stopień niedoboru potasu lub właściwe dzienne zapotrzebowanie na potas często nie są dokładnie znane. Zbyt duża dawka może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta, wykonać EKG i (lub) oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy wziąć pod uwagę konieczność zastosowania mniejszych dawek potasu. Podczas stosowania preparatów zawierających potas należy okresowo monitorować kaliemię, EKG oraz czynność nerek. W razie wystąpienia silnych bólów brzucha, fusowatych wymiotów, czarnych stolców lek należy odstawić. Chlorek potasu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami może wywoływać owrzodzenia przewodu pokarmowego, w szczególności dolnej części przełyku i jelita cienkiego. Ryzyko zwiększa się u pacjentów z miejscowymi, czynnościowymi lub mechanicznymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u pacjentów leczonych długotrwale lub przyjmujących leki cholinolityczne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na owrzodzenie lub niedrożność przewodu pokarmowego należy uznać za kwalifikujące do natychmiastowego przerwania leczenia. U pacjentów z chorobami wątroby sole potasu należy stosować z bardzo dużą ostrożnością (z uwagi na ryzyko hiperkaliemii). Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobami serca. U niektórych pacjentów niedobory magnezu wywołane przez stosowanie diuretyków uniemożliwiają wewnątrzkomórkowe wyrównanie niedoboru potasu, dlatego należy skorygować hipomagnezemię jednocześnie z hipokaliemią. U pacjentów ze stomią może ulec zmianie czas pasażu jelitowego; u tych pacjentów zaleca się leczenie innymi postaciami soli potasu. 1 tabl. zawiera 71,25 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera 1,125 mg laku czerwieni koszenilowej (E 124) - preparat może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- zaburzenia pracy serca (zbyt szybkie, zbyt wolne lub nierówne bicie serca),
- nudności (mdłości), wymioty, uczucie pieczenia w żołądku i przełyku, uczucie dyskomfortu w
  brzuchu, ból brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia, niedrożność, krwawienia,
- wrzód żołądka i dwunastnicy (ryzyko jest większe przy stosowaniu większych dawek leku),
- niewielkie uszkodzenia śluzówki w jelicie cienkim (nadżerki). Jeśli wystąpi krwawienie
  z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem,
- wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), świąd, pokrzywka,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Podczas stosowania leku Kalipoz
  Prolongatum należy sprawdzać stężenie potasu we krwi, aby zapobiec wystąpieniu
  hiperkaliemii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przy jednoczesnym podawaniu leków wchodzących w interakcje z chlorkiem potasu należy okresowo kontrolować stężenie potasu. Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z: lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II (typu AT1), cyklosporyną, NLPZ (np. indometacyną), heparyną, glikozydami nasercowymi, lekami β-adrenolitycznymi, innymi preparatami zawierającymi potas. Jednoczesne stosowanie chlorku potasu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon) pojedynczo lub w skojarzeniu jest przeciwwskazane. Ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii jest szczególnie duże u pacjentów z niewydolnością nerek (nakładający się efekt działania diuretyków oszczędzających potas). Jednoczesne stosowanie chlorku potasu z inhibitorami ACE (np. enalaprylem, kaptoprylem) poza przypadkami hipokaliemii nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie tych leków wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko potencjalnie zakończonej zgonem hiperkaliemii, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania chlorku potasu z glikozydami nasercowymi. Hiperkaliemia może powodować zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania chlorku potasu z NLPZ (np. indometacyną). NLPZ mogą spowodować hiperkaliemię, dlatego konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi. Stosowanie bezpośrednich inhibitorów reniny (np. aliskiren) i inhibitorów pompy protonowej w skojarzeniu z chlorkiem potasu może powodować hiperkaliemię, należy zachować ostrożność podczas ich skojarzonego stosowania. Z uwagi na wpływ leków cholinolitycznych na motorykę przewodu pokarmowego, należy stosować je z dużą ostrożnością w skojarzeniu ze stałymi doustnymi postaciami preparatów zawierających potas, szczególnie, jeśli podawane są w dużych dawkach.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com