Ketonal 25 mg/g (2,5%) żel

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. Preparat zawiera etanol.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ketoprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy. Hamuje także aktywność lipooksygenazy i syntezę bradykininy. Stabilizuje błony lizosomalne, zapobiegając w ten sposób uwalnianiu enzymów biorących udział w procesie zapalnym. Po podaniu miejscowym wchłania się bardzo powoli i nie kumuluje się w organizmie. Biodostępność ustrojowa po podaniu miejscowym stanowi ok. 5% biodostępności preparatu podanego doustnie. Działanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne.

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, ból mięśni, ból reumatyczny, skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe. Ból mięśniowo-szkieletowy i obrzęk spowodowany urazami sportowymi. Ból w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Znane reakcje nadwrażliwości (np. objawy astmy, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po podaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uszkodzenia lub chorobowe zmiany na skórze, takie jak wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany lub rany zakażone. Stosowanie opatrunku okluzyjnego. III trymestr ciąży. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. Ekspozycja w trakcie leczenia na światło słoneczne (nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone), a także na promienie UV w solarium i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania leku. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku w postaci do stosowania miejscowego w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ leku po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania żelu w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat: niewielką ilość żelu nanosić 2-3 razy na dobę, na skórę w obrębie bolesnego miejsca i wmasowywać przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g, co odpowiada 375 mg ketoprofenu (7,5 g odpowiada ok. 9 cm wyciśniętego paska żelu). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opatrunków okluzyjnych. Po każdym nałożeniu żelu należy niezwłocznie dokładnie umyć ręce. Jeśli po 7 dniach stosowania żelu objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku; należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania u dzieci.

Stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło. Preparatu nie należy stosować na błony śluzowe (w tym okolice odbytu i narządów płciowych). Należy unikać kontaktu żelu z oczami lub okolicą oczu. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, chorobą wrzodową lub zapalną chorobą jelit w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub skłonnością do krwawień. W razie rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych (np. wysypki), w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu preparatów zawierających oktokrylen, leczenie należy natychmiast przerwać. Miejscowe stosowanie ketoprofenu może wywołać u predysponowanych osób napad astmy. Duże ilości miejscowo stosowanego żelu mogą powodować działania ogólne, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. W trakcie leczenia i przez 2 tyg. po zakończeniu stosowania preparatu zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry przez noszenie odzieży, aby uniknąć ryzyka nadwrażliwości na światło słoneczne. U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż u reszty populacji. Lek zawiera około 4,07 g etanolu w maksymalnej dawce dobowej (15 g żelu), co jest równoważne około 271,32 mg etanolu w 1 g żelu; może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występują miejscowe reakcje skórne, które czasami mogą rozprzestrzeniać się poza
miejsce nałożenia żelu.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): miejscowe reakcje skórne, takie jak
rumień, świąd, wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka), odczucie pieczenia, łagodne,
przemijające zapalenie skóry.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na
światło, wysypka pęcherzowa, przypadki ciężkich reakcji, takich jak wyprysk pęcherzowy lub
pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (ciężka
reakcja alergiczna – trudności w oddychaniu, zawroty głowy), nasilenie przewlekłej niewydolności
nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna – obrzęk
głównie twarzy i gardła).

Podczas działania promieni słonecznych opisywano ciężkie kontaktowe zapalenie skóry. Notowano
ciężkie, rozsiane, długotrwałe reakcje nadwrażliwości na światło. Czasami nawet jednorazowe
zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło.

Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować wystąpienie tzw.
śródmiąższowego zapalenia nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
• alergiczna reakcja skórna,
• napad astmy,
• reakcja nadwrażliwości po ekspozycji leczonego miejsca na słońce lub promienie UV,
• ciężka reakcja skórna, która szybko się rozprzestrzenia.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia:
• zaczerwienienia skóry,
• świądu,
• uczucia pieczenia,
• suchości skóry w wyniku częstego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje ketoprofenu zawartego w żelu z innymi lekami są mało prawdopodobne ze względu na niewielkie jego stężenie osiągane w surowicy po podaniu miejscowym. Wpływ ketoprofenu w żelu na wydalanie innych leków jest niewielki. Ketoprofen, tak jak inne NLPZ, zmniejsza wydalanie metotreksatu, powodując jego ciężką toksyczność. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z metotreksatem w dużych dawkach. Zaleca się kontrolowanie pacjentów otrzymujących pochodne kumaryny.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa