Ketoprofen LGO 25 mg/g żel

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów. Po zastosowaniu miejscowym, stężenie ketoprofenu w tkankach w okolicy miejsca podania (błona maziowa, torebka stawowa, tkanka wewnątrztorebkowa, tkanka tłuszczowa) jest podobne, jak po podaniu doustnym, natomiast stężenie w osoczu jest około 60-krotnie mniejsze. Ketoprofen kumuluje się w organizmie w małej ilości. Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.

Bóle pourazowe mięśni i stawów, bóle reumatyczne. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia ketoprofenem, kwasem tiaprofenowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), fenofibratem lub kwasem acetylosalicylowym występowały uprzednio reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy lub alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa. Nie stosować w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne oraz w przypadku występowania jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na światło w przeszłości. Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, podczas leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu. Nie stosować w przypadku wcześniejszego wystąpienia alergii skórnej po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. Nie stosować w III trymestrze ciąży. Nie stosować preparatu na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo (np. otwarta rana, egzema, trądzik). Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Nie stosować w okolicach oczu, na oczy ani na błony śluzowe.

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu w czasie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketoprofen po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować pleku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku > 15 lat: niewielką ilość żelu nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Stosować 2-3 razy na dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g (7,5 g odpowiada paskowi około 14 cm wyciskanego żelu). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Dzieci: nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku < 15 lat.

Istnieje możliwość wystąpienia ciężkich skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnik ochronny przed światłem słonecznym obecny w wielu kosmetykach). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w obrębie skóry, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu kosmetyków zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania i przez 2 tyg. po zakończeniu stosowania preparatu, leczony obszar skóry należy chronić przed dostępem światła słonecznego (dotyczy to także solarium), poprzez noszenie odzieży nawet w przypadku pochmurnej pogody, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Preparatu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ketoprofen LGO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wysypka,
Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, ciężkie
reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, ciężkie reakcje skórne podczas działania
promieni słonecznych,
Bardzo rzadko: nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek,
Częstość nieznana: miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce
stosowania leku, napad astmy u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
571-606-392
[email protected]
www.eubioco.eu