Ketoprofen-SF 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu. Preparat zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 25 mg/ml roztworu do wstrzykiwań.

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który okazał się być skuteczny w tradycyjnych modelach stanu zapalnego u zwierząt, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ketoprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, wywołane stanem zapalnym. Ponadto, ketoprofen hamuje indukowaną kolagenem agregację płytek. C_max w osoczu następuje po 20-30 min od podania domięśniowego. Biodostępność wynosi 70%. Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie przez nerki (92 – 98%), a pozostałość z żółcią. T_0,5 wynosi 1,5-2,5 h ale może również wynosić 8 h. Wiąże się z białkami osocza w 99%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wydalanie może być wydłużone proporcjonalnie do stopnia zaburzeń.

Objawowe leczenie ostrego, silnego bólu w przypadku: ostrego zapalenia stawów; przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów; zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa; zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (przypadki zapalenia kości i stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa). Stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej jest wskazane w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania lub w przypadku, gdy podanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe. W takiej sytuacji stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej powinno ograniczać się jedynie do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną, alkohol benzylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie. Skaza krwotoczna. Zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież <18 lat.

W I i II trymestrze ciąży ketoprofen należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu. W III trymestrze ciąży preparat jest przeciwwskazany. W czasie III trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na: możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią. Stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Domięśniowo. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Lek jest szczególnie przydatny w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy. Dorośli. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem dawki dobowej 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, zaś większe dawki nie są zalecane. Podanie pozajelitowe leku powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach można podać 2 razy na dobę (za każdym razem zmieniając miejsce wstrzyknięcia), jednocześnie nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg. Gdy konieczna jest zmiana leczenia, należy zastosować podanie doustne lub doodbytnicze. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działania niepożądane, pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki; indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji preparatu. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podania. Wstrzykiwać powoli i głęboko w pośladek. Okres podawania określa lekarz prowadzący. Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych (w tym wstrząsu anafilaktycznego), należy obserwować pacjenta co najmniej przez 1 h po podaniu preparatu oraz przygotować zestaw ratunkowy. Przyjmowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego (z objawami ostrzegawczymi lub bez), które mogą zakończyć się zgonem, jest większe u osób w podeszłym wieku. Stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją - u tych pacjentów oraz u osób w podeszłym wieku należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki hamujące agregację płytek krwi (m.in. kwas acetylosalicylowy). Względne ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z małą masą ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić. NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków). Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, czasem ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Prawdopodobnie największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu leku może trwać kilka miesięcy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego, fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej, należy przerwać stosowanie ketoprofenu. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ketoprofen powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadkach nabytej porfirii. Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza: występujące uprzednio uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz POChP (z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej, może się to objawiać w postaci ataków astmy, wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego lub pokrzywki), u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania ketoprofenu, intensywne leczenie lekami moczopędnymi, leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi, zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ketoprofenu, należy przerwać stosowanie preparatu. U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie, należy przerwać stosowanie preparatu. Podczas choroby zakaźnej, ketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, z marskością wątroby i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia (ryzyko uszkodzenia nerek). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji (ketoprofen może tymczasowo hamować agregację płytek). U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem. Cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi). Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki preparatu. Nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa). W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i OUN nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol. Preparat zawiera alkohol benzylowy. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne
głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia
(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste
stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne
obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami
z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i
perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych
(obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i
uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (tworzenie się ropnia jałowego, zniszczenie tkanki
tłuszczowej).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne
(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate
stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.
Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne
zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu
w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne
tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.
Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe
samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Niedokrwistość pokrwotoczna, leukopenia, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,
hiperkaliemia (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”), zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub
pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,
gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),
zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z
nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych
objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie badać morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych
objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki,
uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów
(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np.
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella),
uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także
zwiększone stężenie kwasu moczowego, ostra martwica kanalików.
Należy regularnie badać czynność nerek.

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,
wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków oraz guzków na obszarach skóry
wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany nastroju, drgawki, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, pogorszenie
objawów przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, splątanie, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu z: innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) oraz salicylanami w dużych dawkach - zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawień z przewodu pokarmowego; lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, warfaryna, acenokumarol) lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel) - zwiększone ryzyko krwawienia, NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować pacjenta; litem (ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu i jego toksyczności) - należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi i dostosować dawki w czasie leczenia NLPZ oraz po jego zakończeniu; metotreksatem w dawkach >15 mg/tydzień (ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy) należy zachować 12 h odstępu pomiędzy zakończeniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ketoprofenu z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II - pacjenci, w szczególności odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek (przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania pacjenci powinni zostać nawodnieni, należy monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia). Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (należy kontrolować stężenie potasu we krwi). Ostrożnie stosować podczas jednoczesnego podawania metotreksatu w dawkach <15 mg/tydzień - w 1. tyg. jednoczesnego stosowania należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi, częściej w przypadku zaburzenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku; podawanie ketoprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania. Podczas łącznego stosowania z glikokortykosteroidami występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek. Podczas jednoczesnego podawania ketoprofenu z pentoksyfiliną występuje zwiększone ryzyko krwawienia (konieczne jest częstsze monitorowanie stanu pacjenta oraz czasu krwawienia). Ketoprofen może osłabiać działanie hipotensyjne leków β-adrenolitycznych, inhibitorów ACE i diuretyków. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny. Ketoprofen może zwiększać stężenie fenytoiny we krwi (zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy). NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny we krwi (zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy). Podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu z heparyną w dawkach profilaktycznych istnieje zwiększone ryzyko krwawienia; z cyklosporyną lub takrolimusem - ryzyko addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym wieku; z trombolitykami - zwiększone ryzyko krwawienia. Probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu. Podczas łącznego stosowania ketoprofenu z SSRI występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu. Nie wykazano interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia glukozy. Sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, inhibitory receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym stosowane z ketoprofenem zwiększają ryzyko hiperkaliemii. Ketoprofen stosowany jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi (tyrofiban, eptifibatyd, abcyksymab i iloprost) zwiększa ryzyko krwawienia.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl