Ketotifen Hasco 1 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu w postaci wodorofumaranu ketotyfenu. Preparat zawiera sacharozę, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu.

Lek przeciwhistaminowy, wiążący receptory histaminowe H₁. Hamuje uwalnianie mediatorów reakcji alergicznej z komórek tucznych, granulocytów zasadochłonnych oraz z tkanki płucnej. Zmniejsza nadreaktywność oskrzeli, co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości oraz osłabienia napadów astmatycznych. Ketotyfen wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-90%. Z białkami osocza wiąże się w około 75%. T_0,5 we krwi wynosi 3-5 h. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci nieczynnych metabolitów.

Zapobieganie astmie oskrzelowej oraz objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Preparat nie jest skuteczny w przerywaniu napadu astmy oskrzelowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.

Doustnie. Dzieci w wieku od 7 mż. - 3 lat: 0,25 ml (0,05 mg ketotyfenu)/kg mc. 2 razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. Nie stosować więcej niż 2,5 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli: 5 ml 2 razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydz. leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml 2 razy na dobę, następnie zwiększając do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W zapobieganiu astmie oskrzelowej leczenie może trwać kilka tygodni.

W początkowym okresie stosowania preparatu nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku. Podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. Preparat należy odstawiać stopniowo przez okres 2-4 tyg. oraz liczyć się z nawrotem astmy. Ze względu na zawartość sacharozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący (2250 mg w 5 ml syropu), który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość; objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- zapalenie pęcherza moczowego, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zwiększenie masy ciała, uspokojenie polekowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego),
  ciężkie reakcje skórne, drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na
początku stosowania leku, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN (uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl