Klimadynon 2,8 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej (DER_natywny 5-10:1); ekstrahent: etanol 58% (V/V). Preparat zawiera laktozę.

Kliniczne badania farmakologiczne wskazują, że dolegliwości menopauzalne (takie jak nagłe zaczerwienienia twarzy i obfite pocenie się) można łagodzić, stosując kłącze pluskwicy groniastej.

Preparat roślinny stosowany u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. Nie wiadomo, czy etanolowe wyciągi z pluskwicy groniastej lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorosłe kobiety w okresie menopauzy: 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Preparatu nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych wystarczających do określenia konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Nie ma odpowiedniego zastosowania leku u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym. Sposob podania. Przyjmować tabl. popijając niewielką ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani ssać.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować ostrożność podczas przyjmowania leku. U takich pacjentek należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby. Jeśli u pacjentek pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentki powinny przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy lub innych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Preparatu nie należy przyjmować jednocześnie z estrogenami, o ile nie zalecił tego lekarz. Pacjentki leczone wcześniej lub obecnie w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów nie powinny stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas stosowania preparatu objawy ulegną nasileniu, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na zawartość laktozy (1 tabl. zawiera 17,2 mg laktozy jednowodnej), lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana:
• Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne
  na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
  wątroby).
• Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka)
• Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych
• Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
22-886-46-06
[email protected]
www.bionorica.pl