Kontracept 0,02 mg+0,075 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Efekt antykoncepcyjny jest osiągany dzięki interakcji kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Po podaniu doustnym gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu pojedynczej dawki osiąga w surowicy maksymalne stężenie w ciągu 1 h. Dostępność biologiczna wynosi ok. 99%. Gestoden jest wiązany we krwi przez albuminy oraz przez globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 1-2% całkowitej ilości gestodenu znajduje się w surowicy krwi w postaci wolnej, podczas gdy 50-70% jest specyficznie związane z SHBG. Pod wpływem etynyloestradiolu zmienia się rozkład białek krwi, gdyż zwiększeniu ulega stężenie SHBG. Prowadzi to do zwiększenia frakcji związanej z SHBG i zmniejszania frakcji związanej z albuminami. Gestoden jest całkowicie metabolizowany na drodze znanych ścieżek metabolizmu steroidów. Zmniejszenie stężenia gestodenu w surowicy krwi przebiega dwufazowo. T_0,5 w fazie eliminacji końcowej wynosi 12-15 h. Gestoden nie jest wydalany w postaci nie zmienionej. Jego metabolity wydalane są z moczem oraz z żółcią w proporcji 6:4. T_0,5 metabolitów wynosi ok. 1 doby. Etynyloestradiol, przyjmowany doustnie, jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-2 h. Całkowita dostępność biologiczna, wynikająca z koniugacji przedsystemowej oraz efektu pierwszego przejścia, wynosi ok. 60%. Etynyloestradiol jest wiązany głównie w sposób niespecyficzny przez albuminy (ok. 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w surowicy krwi. Poddawany jest koniugacji przedsystemowej w błonie śluzowej jelita cienkiego oraz w wątrobie. Etynyloestradiol jest w pierwszym rzędzie metabolizowany poprzez hydroksylację aromatyczną, ale powstaje wiele różnych hydroksylowanych oraz metylowanych metabolitów, które mogą występować w postaci wolnej lub w połączeniu z resztą głukuronianową lub siarczanową. Zmniejszanie stężenia etynyloestradiolu we krwi przebiega dwufazowo. T_0,5 leku w końcowej fazie eliminacji wynosi 24 h. Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany, ale jego metabolity wydalane są z moczem oraz z żółcią w proporcji 4:6. T_0,5 metabolitów wynosi ok. 1 doby.

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE); tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; podwyższone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Stwierdzone lub domniemane hormonozależne nowotwory złośliwe (np. narządów płciowych, piersi). Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Obecnie lub w przeszłości ciężkie zaburzenia czynności wątroby, aż do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby obecnie lub w przeszłości. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z lekami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania preparatu wystąpi ciąża należy natychmiast odstawić preparat. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne leki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, przyjmowanych nieumyślnie w ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Hormonalne leki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość oraz zmieniać skład mleka kobiecego. Niewielkie ilości hormonów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią.

Doustnie: Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością pokazaną na opakowaniu blistrowym, codziennie, o tej samej porze dnia. Przez 21 dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Każde kolejne opakowanie blistrowe należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której pojawi się krwawienie z odstawienia. Krwawienie to pojawia się przeważnie w 2. lub 3. dobie po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. 1. dnia krwawienia miesiączkowego). Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, lecz w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu. Zmiana z innego wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub systemu transdermalnego: przyjmowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych - ale nie później niż w dzień po zakończeniu przerwy lub okresu przyjmowania tabletek placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze środka antykoncepcyjnego w postaci pierścienia dopochwowego lub plastra, stosowanie leku Kontracept należy rozpocząć 1 dzień przed planowanym usunięciem pierścienia lub plastra lub najpóźniej w dniu, w którym przypada termin kolejnego założenia wkładki lub plastra. Zmiana z wcześniej stosowanego preparatu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS)): zmiany z tabletek zawierających wyłącznie progestagen można dokonać każdego dnia. Pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po zażyciu którejkolwiek tabletki progestagenowej z opakowania. Przy zmianie z implantu lub IUS, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu. Przy zmianie z zastrzyków, preparat należy przyjąć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych innych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie, w przypadku kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze. Jeśli preparat będzie wprowadzony później zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek tak jak zwykle. W przypadku gdy od pominięcia tabletki upłynęło ponad 12 h, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy wówczas postępować według dwóch zasad: 1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być większa niż 7 dni. 2. Tabletki należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni, w celu odpowiedniego zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jąjnikowej. Pominięcie tabletki w 1. tyg.: pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu minionych 7 dni miał miejsce stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych oraz im bliżej okresu przerwy (7-dniowej) w przyjmowaniu tabletek miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg.: pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Jeśli przed okres 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki przyjmowane były zgodnie z zaleceniami, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przeciwnym wypadku lub, jeśli więcej niż 1 tabletka została pominięta, należy zalecić stosowanie przez 7 dni metod barierowych antykoncepcji. Pominięcie tabletki w 3. tyg.: ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego zwiększa się, z powodu zbliżającej się przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez odpowiednie dawkowanie tabletek. Jeżeli wybierze się jedno z niżej opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, preparat był przyjmowany prawidłowo. Jeśli natomiast w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki preparat nie był przyjmowany prawidłowo należy zastosować się do zalecenia nr 1 oraz stosować przez okres 7 dni metody barierowe antykoncepcji. 1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania należy rozpocząć natychmiast kolejne opakowanie, nie robiąc przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do czasu ukończenia kolejnego opakowania. Może natomiast wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia w trakcie przyjmowania tabletek. 2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania. W takim przypadku, należy zrobić przerwę na okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki. Jeśli w ciągu 3-4 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, tabletka może nie zostać całkowicie wchłonięta. W takim przypadku należy zastosować zalecenia takie same jak w przypadku pominięcia tabletek, opisane powyżej. Jeśli biegunka nie jest wyjątkowo ciężka, nie wpływa na wchłanianie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeżeli ciężka biegunka utrzymuje się przez 2 lub więcej dni należy zastosować zalecenia takie jak w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę/tabletki z innego opakowania. Postępowanie w celu przyspieszenia lub opóźnienia krwawienia z odstawienia. W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejne opakowanie preparatu bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia tak długo jak to konieczne, aż do końca drugiego opakowania, jednak nie dłużej. Podczas opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia. Regularne przyjmowanie preparatu należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż występuje ono zwykle stosując dotychczasowy schemat przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być przesunięte krwawienia z odstawienia. Im krótsza przerwa tym wyższe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie w środku cyklu lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia). Szczególne grupy pacjentów. Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Lek nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem VTE. Stosowanie innych preparatów, takich jak Kontracept może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka VTE powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko VTE związane z preparatem Kontracept, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko VTE jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeżeli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru); przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, jednakże nadal nie wiadomo, w jakim stopniu wzrost tego ryzyka może wynikać z zachowań seksualnych oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne wystąpienia raka piersi, które stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania tych preparatów. W przypadku wystąpienia u kobiety przyjmującej złożone doustne leki antykoncepcyjne ciężkich dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawień w obrębie jamy brzusznej należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nowotworu wątroby. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne może wzrastać ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby należy zaprzestać podawania preparatu, do czasu normalizacji czynności wątroby. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do upośledzenia metabolizmu hormonów steroidowych. Jeśli w trakcie stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych rozwinie się uporczywe, klinicznie istotne nadciśnienie należy przerwać podawanie preparatu i włączyć leczenie przeciwnadciśnieniowe. Złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą być ponownie włączone, jeśli jest to wskazane, gdy na skutek zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego wartości ciśnienia tętniczego krwi będą w granicach normy. W czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych mogą wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednakże nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych): żółtaczka i (lub) świąd w połączeniu z cholestazą; rozwój kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych; utrata słuchu z powodu otosklerozy. Złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę oraz na tolerancję glukozy - kobiety chore na cukrzycę przyjmujące złożone doustne leki antykoncepcyjne powinny być pod szczególną kontrolą. Zaobserwowano pogorszenie endogennej depresji, epilepsji, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w czasie stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystapią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. W trakcie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. Kobiety mające tego rodzaju predyspozycje powinny podczas stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. Podczas stosowania preparatu nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, z powodu ryzyka zmniejszenia skuteczności działania preparatu. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych może być obniżona w przypadku pominięcia tabletek, ciężkiej biegunki lub wymiotów lub podczas równoczesnego przyjmowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych może pojawić się nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie w trakcie pierwszych miesięcy. W związku z tym, dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym ok. 3 cykle można rozważyć konieczność diagnostyki nieregularnych krwawień. W przypadku utrzymywania się nieregularnych krwawień, należy rozważyć konieczność zastosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów. Jeśli nieregularne krwawienie pojawi się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć poza hormonalne przyczyny oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Sporadycznie może dojść do niewystąpienia krwawienia z odstawienia, podczas okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Preparat zawiera laktozę i sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.

- Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na10 osób):
  bóle głowy, nerwowość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności,
  trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i plamienie w środku
  cyklu, które mogą czasami występować w pierwszych kilku miesiącach, ale ustępują z chwilą
  przystosowania się organizmu do leku Kontracept. Jeśli nie ustępują, nasilają się lub rozpoczynają
  ponownie należy skontaktować się z lekarzem. Brak lub zmniejszenie krwawienia z odstawienia,
  tkliwość piersi, utrata zainteresowania seksem, stany depresyjne, drażliwość.

- Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
  nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.

- Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
- Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi):

- choroby wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha
  środkowego, kamica żółciowa, zaburzenia zabarwienia skóry. Mogą one wystąpić nawet jeśli lek
  Kontracept stosowany był przez wiele miesięcy. Objawy te można zmniejszyć przez unikanie
  światła słonecznego. Zmiany wydzieliny pochwowej.

- Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób )
  zaburzenia ruchu, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na działanie preparatu. Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą skutkować zwiększonym klirensem hormonów płciowych. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. Leki, które mogą zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu może zwiększać częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i nieregularnych miesiączek oraz zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Poprzez indukcję metabolizmu (CYP3A4): leki przeciwdrgawkowe - hydantoiny (fenytoina), barbiturany (fenobarbital), prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat; leki przeciwgruźlicze - ryfampicyna, ryfabutyna; inne leki - gryzeofulwina, modafinil, dziurawiec (w przypadku leków z dziurawca efekt indukujący może utrzymywać się przez co najmniej 2 tyg. od zaprzestania kuracji). Substancje o zmiennym wpływie na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z wieloma skojarzeniami inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV (np. newirapina) może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężeń estrogenów lub progestagenów w osoczu. Wpływ tych zmian może mieć w niektórych przypadkach znaczenie kliniczne. Kobiety leczone którymkolwiek z wyżej wymienionych leków powinny dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji oprócz leku Kontracept lub rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych leków będzie stosowany przez dłuższy czas. Dodatkowe metody muszą być stosowane przez cały okres terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji zbiegnie się z wyczerpaniem wszystkich tabletek z bieżącego opakowania leku Kontracept, należy rozpocząć kolejne opakowanie bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tego leku. Pacjentkom przewlekle stosującym leki indukujące enzymy wątrobowe, należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Leki mogące powodować zwiększone stężenie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w surowicy krwi. Silne i umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. Przyjmowanie etorykoksybu w dawkach 60-120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie, gdy jest on przyjmowany jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ preparatu na inne leki. Etynyloestradiol może wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub przez indukcję sprzęgania leków w wątrobie, głównie w wyniku glukuronidacji. W związku z tym stężenie leków w osoczu i tkankach może ulec zwiększeniu lub zmniejszeniu. Leki, których stężenie może ulec zwiększeniu: cyklosporyna - jednoczesne podawanie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zwiększa ryzyko hepatotoksyczności; teofilina; kortykosteroidy (prednizolon; doustne środki antykoncepcyjne zwiększają stężenie globulin wiążących kortykosteroidy, zwiększając udział związanych z nimi kortykosteroidów, opóźniając ich eliminację i wydłużając ich okres półtrwania, co wiąże się z ryzykiem nasilenia ich toksycznego działania). Leki, których stężenie może ulec zmniejszeniu: leki przeciwbólowe (etynyloestradiol może zmniejszać skuteczność i skracać czas trwania działania przeciwbólowego paracetamolu); lamotrygina. In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych z etynyloestradiolem nie powodowało zwiększenia stężenia substratów CYP3A4 w osoczu lub wywoływało jedynie niewielki wzrost ich stężenia (np. midazolamu), podczas gdy stężenie osoczowe substratów CYP1A2 może zostać zwiększone w sposób nieznaczny (teofilina) lub umiarkowany (np. melatonina i tyzanidyna). Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) preparatmi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dlatego kobiety stosujące Kontracept muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie leku Kontracept można rozpocząć po 2 tyg. od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com