Kreon Travix 10 000 j. Ph.Eur. lipazy kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. dojelitowa zawiera 150 mg pankreatyny o aktywności: amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP), lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) i proteazy 600 j. Ph.Eur. Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.

Lek zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej, umieszczonych w kapsułce żelatynowej. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi: zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza), przewlekłe zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia), stan po usunięciu żołądka (gastrektomia), rak trzustki, stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II), zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu), zespół Shwachmana-Diamonda, stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego. 

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

Doustnie. Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia. Zwłóknienie torbielowate trzustki u dzieci i osób dorosłych: od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek u dzieci poniżej 4 lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek u dzieci powyżej 4 lat; u większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu; dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. Inne zaburzenia związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki: dawka w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) wynosi 25 000-80 000 j. Ph. Eur. lipazy, w przypadku przekąsek między posiłkami połowę indywidualnie wyznaczonej dawki; dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Sposób podania. Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce. Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) nie wymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać preparatu w jamie ustnej. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.

U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny obserwowano zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./dobę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne
poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon
Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha
lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• świąd i pokrzywka
• Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające
  się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
• zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było
  opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki
  produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa