Kventiax SR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny, w postaci fumaranu; tabletki zawierają laktozę oraz sód.

Atypowy lek przeciwpsychotyczny. Kwetiapina i jej aktywny metabolit - norkwetiapina, oddziałują z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowych. Zarówno kwetiapina, jak i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5HT₂ i receptorów dopaminergicznych D₁ i D₂ w mózgu. Uznaje się, że działanie antagonistyczne na receptory 5HT₂ i D₂, przy znacznej przewadze powinowactwa do receptora 5HT₂ niż do D₂, odpowiada za właściwości przeciwpsychotyczne kwetiapiny i mniejsze nasilenie pozapiramidowych działań niepożądanych w porównaniu do typowych neuroleptyków. Kwetiapina i norkwetiapina mają także duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α₁-adrenergicznych, umiarkowane do receptorów α₂-adrenergicznych oraz umiarkowane do dużego powinowactwo do szeregu receptorów muskarynowych. Nie wykazują zauważalnego powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych. Hamowanie przez norkwetiapinę czynnika transportującego norepinefrynę (NET) oraz jej częściowe oddziaływanie agonistyczne na receptory 5HT_1A może przyczyniać się do skuteczności terapeutycznej kwetiapiny, jako leku przeciwdepresyjnego. Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana, C_max kwetiapiny i norkwetiapiny jest osiągane po ok. 6 h od zastosowania tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu - norkwetiapiny, w stanie stacjonarnym wynosi ok. 35% wartości uzyskiwanych dla kwetiapiny. Kwetiapina wiąże się z białkami osocza w 83%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie (norkwetiapina powstaje i jest metabolizowana głównie przez CYP3A4). Wydalana jest z moczem (73%) i kałem (21%), głównie w postaci metabolitów; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem i kałem. T_0,5 kwetiapiny w fazie eliminacji wynosi około 7 h, norkwetiapiny - 12 h.

Schizofrenia: leczenie schizofrenii. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe: leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. Depresja: leczenie wspomagające ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym. Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

Nadwrażliwość na kwetiapinę lub inne składniki preparatu. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak: inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon.

Kwetiapina może być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania uzasadniają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w I trymestrze ciąży (ok. 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka; jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w III trymestrze ciąży mogą wystąpić działania niepożądane o różnej ciężkości i czasie pojawienia się, w tym zespół pozapiramidowy i (lub) zespół odstawienia; opisywano pobudzenie, hipertonię, hipoptonię, drżenie, senność, zaburzenia oddychania, zaburzenia karmienia - noworodki powinny być uważnie obserwowane. Ze względu na brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących stopnia wydzielania kwetiapiny do mleka, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dawka dobowa wynosi: 300 mg - 1. dzień, 600 mg - 2. dzień. Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 400-800 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Lek podawać przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce, przed snem, w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg na dobę. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji. Lek podawać przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg - 1. i 2. dzień, 150 mg - 3. i 4. dzień. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabl. SR: w celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym lek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz dziennie. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie leczenia; konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki leku i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. U pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawka dobowa wynosi 50 mg od 1. do 3. dnia, następnie należy ją zwiększyć do 100 mg na dobę 4. dnia i do 150 mg na dobę 8. dnia, stosować najmniejszą skuteczną dawkę, jeśli istnieje potrzeba zwiększenia dawki do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Początkowo 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież: nie stosować. Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki SR należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży - brak danych, które uzasadniałyby jej stosowanie w tej grupie wiekowej; ponadto u dzieci i młodzieży obserwowano dodatkowe lub częstsze występowanie pewnych działań niepożądanych (m.in.: zwiększony apetyt, hiperprolaktynemia, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa, omdlenie, nadciśnienie, objawy pozapiramidowe, drażliwość); nie oceniano długotrwałego wpływu leczenia kwetiapiną na wzrastanie i dojrzewanie, nie są znane długotrwałe skutki leczenia w odniesieniu do rozwoju poznawczego i behawioralnego. Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W badaniu retrospektywnym wykazano, że stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów w wieku >65 lat zwiększa ryzyko zgonu. Zależność ta nie była obserwowana po wykluczeniu z analizy pacjentów z chorobą Parkinsona; zaleca się zachowanie ostrożności. Nie oceniano długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w leczeniu wspomagającym u pacjentów z dużą depresją (określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię, chociaż kwetiapina wskazana jest tylko jako leczenie uzupełniające). Ostrożnie stosować u pacjentów: z chorobą układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami krążenia mózgowego lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia (w razie wystąpienia objawów niedociśnienia w trakcie leczenia kwetiapiną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie); z czynnikami ryzyka udaru mózgu; z drgawkami w wywiadzie; z czynnikami ryzyka wystąpienia zespołu bezdechu sennego (m.in. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące OUN, z zespołem bezdechu sennego w wywiadzie, z nadwagą/otyłością lub u pacjentów płci męskiej); z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (kontrolować glikemię i masę ciała); z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (takimi jak: zwiększone stężenie triglicerydów, kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu); z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc (ponieważ podczas stosowania kwetiapiny obserwowano zaburzenia połykania); z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznych właściwości leku (m.in. u pacjentów przyjmującym leki o działaniu przeciwcholinergicznym, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zdiagnozowanym zatrzymaniem moczu w przeszłości lub obecnie, z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, z niedrożnością jelit lub ryzykiem jej wystąpienia, lub z podobnymi zaburzeniami, w tym u pacjentów przyjmujących równolegle liczne leki, które zmniejszają motorykę jelit i (lub), którzy nie są w stanie zgłosić objawów zaparcia; u pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i szybkie działania terapeutyczne); z zaburzeniami czynności wątroby; w podeszłym wieku; u pacjentów stosujących leki silnie indukujące enzymy wątrobowe (leki te znacząco zmniejszają stężenie kwetiapiny we krwi). Z uwagi na ryzyko wystąpienia neutropenii i agranulocytozy, zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniejszą małą liczbą białych krwinek oraz neutropenią wywołaną lekami w wywiadzie. Należy przerwać podawanie leku u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi <1 x 10⁹/l; pacjenci powinni być monitorowani kierunku, czy nie występują objawy zakażenia, należy również kontrolować u nich liczbę neutrofilów do momentu przekroczenia wartości 1,5 x 10⁹/l. Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączka, osłabienie, senność lub ból gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia kwetiapiną; u tych pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością krążenia, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. U pacjentów, u których podejrzewa się kardiomiopatię lub zapalenie mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. W przypadku wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), rumienia wielopostaciowego (EM) oraz wysypki polekowej w eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), należy niezwłocznie zaprzestać stosowania kwetiapiny i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku oraz w trakcie leczenia należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Wszystkich pacjentów leczonych kwetiapiną należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie powrotu do zdrowia, po zmianie dawki leku, jak również po jego nagłym odstawieniu); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. W czasie leczenia kwetiapiną należy kontrolować masę ciała oraz profil lipidowy oraz obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie i łaknienie, wielomocz i osłabienie). W przypadku pogorszenia profilu ryzyka zmian metabolicznych (zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów we krwi) należy postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów z akatyzją zwiększenie dawki kwetiapiny może być szkodliwe. W razie wystąpienia dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Należy przerwać leczenie kwetiapiną w przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jednoczesne podawanie leku i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, SSRI, SNRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować zespół serotoninowy, będący stanem mogącym zagrażać życiu. Jeśli leczenie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku, w zależności od nasilenia objawów. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych 2 tyg. od wystąpienia senności lub do czasu poprawy; może być konieczne rozważenie przerwania leczenia. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z walproinianem lub litem w umiarkowanych lub ciężkich epizodach maniakalnych są ograniczone, choć leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (z danych tych wynika, że w 3. tyg. terapia wykazuje efekt addycyjny). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kwetiapiny pacjentom  z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania kwetiapiny. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu, odpowiednio: 8,44 mg; 14,53 mg; 19,38 mg; 29,06 mg; 23,46 mg sodu w tabletce 50 mg; 150 mg; 200 mg; 300 mg; 400 mg należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
- senność (może ustępować podczas stosowania leku Kventiax SR) (może prowadzić do
  upadków)
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kventiax SR), to
  znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
  zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres
  przynajmniej 1-2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała
- nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój
  ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu
  całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca
- nieprawidłowe bicie serca (uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca)
- zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność)
- osłabienie
- obrzęki rąk lub nóg
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- niewyraźne widzenie
- nietypowe sny i koszmary senne
- zwiększenie łaknienia
- uczucie rozdrażnienia
- zaburzenia mowy i wypowiedzi
- myśli samobójcze i pogorszenie depresji
- duszność
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
- gorączka
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może
  prowadzić do:
   - obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania
     mleka,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- napady drgawek
- reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
- trudności w połykaniu
- niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka
- zaburzenia czynności seksualnych
- cukrzyca
- zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania
  leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
- utrudnienie w oddawaniu moczu
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność
  mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem
  neuroleptycznym)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia cyklu miesiączkowego
- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu
- niska temperatura ciała (hipotermia)
- zapalenie trzustki
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lub więcej
  spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie
  „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
  (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
- jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan
  określany jako agranulocytoza)
- niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnościami
  w oddychaniu lub wstrząsem
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
  naczynioruchowy)
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień
  wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
- gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi
  pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką
  krostkową (AGEP). Patrz punkt 2.
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na
  skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) i aktywności
  enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek
  Kventiax SR podczas ciąży
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Leki, do których należy lek Kventiax SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć
poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego
z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich
  przypadkach prowadzić do:
    - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak
       i chłopców
    - braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt
- zwiększenie łaknienia
- wymioty
- nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
- zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę w skojarzeniu z innymi lekami działającymi ośrodkowo i z alkoholem. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym. Inhibitory CYP3A4 (m.in. inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) zwiększają AUC kwetiapiny - łączne podawanie jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. Leki indukujące enzymy wątrobowe (m.in. karbamazepina, fenytoina) zwiększają klirens kwetiapiny i zmniejszają jej stężenie we krwi, osłabiając skuteczność leczenia kwetiapiną - u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko odstawienia leku przyspieszającego metabolizm wątrobowy; wszystkie zmiany leczenia lekiem indukującym należy przeprowadzać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewykazującym właściwości indukujących, np. walproinianem. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco podczas jednoczesnego stosowania z imipraminą (inhibitor CYP2D6), fluoksetyną (inhibitor CYP3A4 i CYP2D6), rysperydonem, haloperydolem lub cymetydyną. Stosowanie kwetiapiny w skojarzeniu z tiorydazyną powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną; jednak podczas takiej terapii skojarzonej, u pacjentów z ostrym zespołem maniakalnym obserwowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała. Farmakokinetyka walproinianu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym w przypadku jednoczesnego zastosowania (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii i neutropenii w trakcie takiej terapii skojarzonej). Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę jednocześnie z innymi lekami działającymi na OUN lub z alkoholem; z lekami wydłużającymi odstęp QT; z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl