Lacteol Fort 340 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

1 kaps lub sasz. zawiera 10x10⁹ inaktywowanych szczepów Lactobacillus LB - Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii. Kapsułki zawierają laktozę; proszek do sporz. zaw. doustnej zawiera laktozę i sacharozę.

Preparat przeciwbiegunkowy przywracający prawidłową florę jelitową. Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez inaktywowane szczepy Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum, Lactobacillus delbrueckii), namnożone na pożywce na bazie laktozy. Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach wskazują na cztery mechanizmy działania: bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce), nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA), szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B, przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka jelitowego i wydzielających śluz komórek podłoża namnażającego chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę. Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Ponadto proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować preparatu.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku >6 lat: 1-2 kaps. lub 1-2 sasz. na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. W ciągu pierwszej doby leczenia dawkę można zwiększyć do 3 kaps. lub 3 sasz. Niemowlęta, dzieci w wieku <6 lat: 1-2 sasz. na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. Sposób podania. Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych. Należy poinformować pacjentów o konieczności: odpowiedniego nawodnienia organizmu, zastosowania odpowiedniej diety. Ze względu na obecność laktozy i sacharozy: preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kaps. nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ryzyko zachłyśnięcia).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
- Reakcje alergiczne: nadwrażliwość, takie jak reakcje skórne (pokrzywka, egzema) lub
  zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i bóle brzucha.
- Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa