Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml syrop

15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy.

Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku. W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25- 50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni. 0,4-2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i metabolizowane.

Zaparcia. Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit. Zapalenie przewodu pokarmowego. Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Galaktozemia.

Lek można stosować w ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Doustnie. Zaparcia. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej (przyjmowanej codziennie o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania) lub w 2 dawkach podzielonych. Dorośli i młodzież (14-17 lat): dawka początkowa 15-45 ml/dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych; dawka podtrzymująca 15-30 ml. Dzieci 7-14 lat: dawka początkowa 15 ml; dawka podtrzymująca 10-15 ml. Dzieci 1-6 lat: dawka początkowa 5-10 ml; dawka podtrzymująca 5-10 ml. Niemowlęta (poniżej 1 roku): dawka początkowa do 5 ml; dawka podtrzymująca do 5 ml. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych). Dorośli: dawka początkowa 30-45 ml 3-4 razy na dobę; dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podania. Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2-10 h. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24-48 h. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy; w przypadku tej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, pacjenci z brakiem laktazy oraz pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania zbyt dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):
Hipernatremia (podwyższenie stężenia sodu we krwi, podczas stosowania w encefalopatii
wątrobowej), zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Laktuloza obniża pH jelita grubego i dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
58-558-81-96
[email protected]
www.mip-pharma.pl