Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml syrop

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej.

Lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych. Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym. Dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.

Przewlekłe zaparcia. Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.

Preparat w zalecanych dawkach może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Doustnie. Zaparcie. Dorośli: dawka początkowa 15-45 ml na dobę, dawka podtrzymująca 15-30 ml na dobę; dzieci 7-14 lat: dawka początkowa 15 ml na dobę, dawka podtrzymująca 10-15 ml na dobę; dzieci 1-6 lat: dawka początkowa 5-10 ml na dobę, dawka podtrzymująca 5-10 ml na dobę; niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml na dobę, dawka podtrzymująca do 5 ml na dobę. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy - tylko u osób dorosłych: dawka początkowa 30-45 ml 3-4 razy na dobę, dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę (odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5). Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone (brak dostępnych danych).

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie; niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lactulosum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W
takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy
okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia
równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) - nasila działanie tych leków, droperidolem - zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), korzeniem lukrecji - zwiększa ryzyko hipokaliemi.

Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków