Lactulosum Espefa 2,5 g/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

Lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Laktuloza jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem (galaktoza + fruktoza). Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych jest rozkładana głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje zwiększenie zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24-48 h od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową. Laktuloza nieznacznie wchłania się z przewodu pokarmowego. Ok. 99% podanej dawki jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne oraz gazy. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje aktywności laktazy wobec laktozy. Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 h mniej niż 0,4%. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.

Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy. Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu). Encefalopatia wątrobowa: leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). Galaktozemia. Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy.

Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na ciążę, na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią oraz na płodność, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka.

Doustnie. Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych. Dorośli i młodzież: dobowa dawka początkowa 20-60 ml (10-30 g laktulozy), dobowa dawka podtrzymująca 20-40 ml (10-20 g laktulozy). Dzieci 7-14 lat: dobowa dawka początkowa 20 ml (10 g laktulozy), dobowa dawka podtrzymująca 15-20 ml (7,5-10 g laktulozy). Dzieci 1-6 lat: dobowa dawka początkowa i podtrzymująca 5-15 ml (2,5-7,5 g laktulozy). Niemowlęta poniżej 1 roku:
dobowa dawka początkowa i podtrzymująca do 5 ml (do 2,5 g laktulozy). Efekt leczniczy może wystąpić 2–3 dniach leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (ok. 1,5–2 l) w ciągu dnia. Encefalopatia wątrobowa. Dorośli: 40-60 ml 3-4 razy na dobę. Duże dawki laktulozy mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zmieniając je co 2-3 dni tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2-3 w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Syrop przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem; jeśli wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie (przed rozpoczęciem leczenia) lub niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Preparat zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha)
- nudności (mdłości)
- wymioty
- ból brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.

Wzdęcia z oddawaniem wiatrów mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle
ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (leki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie laktulozy z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej. Laktuloza nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarolu, fenprokumonu). Łączne podawanie z droperidolem zwiększa ryzyko hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca). Laktuloza może nasilać działanie glikozydów naparstnicy, na skutek obniżenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania jej w dużych dawkach. Równocześnie stosowana z korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Espefa
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków