Lacydyna 4 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 4 mg lub 6 mg lacydypiny; tabletki zawierają laktozę.

Swoisty i silnie działający antagonista wapnia, o dominującym działaniu wybiórczym na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych, pochodna dihydropirydyny. Główne działanie polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego. Lacydypina jest związkiem wysoce lipofilnym; po podaniu doustnym jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi ok. 10% ze względu na znaczny metabolizm podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. C_max w osoczu są osiągane między 30. i 150. minutą. Lek jest usuwany głównie drogą metabolizmu wątrobowego (poprzez układ cytochromu P450 CYP3A4). Główne metabolity mają bardzo małą lub żadną aktywność farmakodynamiczną. Ok. 70% podanej dawki jest wydalane w postaci metabolitów z kałem, pozostała część wydalana jest w postaci metabolitów z moczem. Średni T_0,5 lacydypiny w fazie eliminacji wynosi 13-19 h w stanie stacjonarnym.

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z β-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Lacydypinę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej. Zwężenie zastawki aorty (pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych). Leczenie lacydypiną należy przerwać w przypadku pacjentów, u których podczas leczenia rozwinie się wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica piersiowa. Nie należy stosować lacydypiny podczas zawału serca lub w okresie miesiąca od wystąpienia zawału serca i w przypadku ciężkiej niewydolności lewej komory serca.

Lacydypinę można stosować podczas ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Należy rozważyć możliwe działanie lacydypiny osłabiające czynność skurczową mięśnia macicy w czasie porodu. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt. Lacydypina i jej metabolity prawdopodobnie przenikają do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią. Lacydypinę można stosować podczas karmienia piersią tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3 do 4 tyg. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Leczenie lacydypiną może być kontynuowane bezterminowo. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność lacydypiny, a jej działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki. Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna. Ponieważ brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Tabl. 4 mg można podzielić na równe dawki.

W specjalistycznych badaniach nad lacydypiną nie wykazano jej wpływu ani na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego i dlatego należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. Nie ma dowodów, że stosowanie lacydypiny jest korzystne w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego. Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone. Brak dowodów, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lacydyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:

- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), w tym nasilający się ból w klatce piersiowej.
- Znaczne pogorszenie samopoczucia z szybka czynnością serca, poceniem się, dusznością i
  omdleniem.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- Szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca)
- Nieżyt żołądka lub nudności
- Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
- Zwiększona ilość oddawanego moczu
- Uczucie osłabienia
- Obrzęk, szczególnie w okolicy kostek
- Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Niskie ciśnienie tętnicze, powodujące np. uczucie omdlewania, omdlenie
- Obrzęk dziąseł

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie twarzy)
- Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
- Kurcze mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Drżenie
- Depresja

Zglaszanie dzialań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego należy zachować ostrożność podczas jej stosowania jednocześnie z lekami, które hamują CYP3A4, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol lub pobudzają CYP3A4, takimi jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę lacydypiny. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i innych leków o działaniu hipotensyjnym, w tym lektów przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, β-adrenolityki lub inhibitory ACE), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Jednak w badaniach z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. β-adrenolitykami i lekami moczopędnymi) lub digoksyną, tolbutamidem lub warfaryną nie stwierdzono specyficznych interakcji. Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych (rozszerzających naczynia krwionośne), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie. Lacydypiny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na biodostępność lacydypiny. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących cyklosporynę, wykazano, że lacydypina zapobiega zmniejszeniu przepływu osocza przez nerki oraz współczynnika przesączania kłębuszkowego, które są powodowane przez cyklosporynę. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tertrakozaktydu może osłabiać jej działanie przeciwnadciśnieniowe.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl