Lakcid Entero 250 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 250 mg liofilizowanych (221,25 mg substancji czynnej) suchych drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii) co odpowiada min. 10¹⁰ żywych komórek/1 g liofilizatu. Preparat zawiera laktozę bezwodną.

Preparat normalizujący skład mikroflory przewodu pokarmowego. Drożdżaki Saccharomyces cerevisiae var. boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. Skuteczność Saccharomyces cerevisiae var. boulardii zależy od żywotności komórek drożdży. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii wykazuje zdolność do wiązania patogenicznych bakterii urzęsionych. W prowadzonej w warunkach in vitro kohodowli Saccharomyces cerevisiae var. boulardii z Proteus mirabilis i vulgaris, Salmonella typhi i typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Eschericha coli, niektórymi bakteriami z rodzaju Shigella oraz Candida albicans wykazano zahamowanie wzrostu tych drobnoustrojów. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii może także hamować wzrost Clostridium difficile oraz wiązanie toksyna-receptor, a także może hamować wywołujący biegunkę wpływ enterotoksycznych szczepów Eschericha coli. W modelu izolowanej pętli jelitowej Saccharomyces cerevisiae var. boulardii o 40% zredukował napływ sodu i wody do światła, który jest indukowany inkubacją toksyny cholery. W preparatach jelit nasilenie transportu chlorków z błony surowiczej do błony śluzowej indukowane przez prostaglandyny E2 i I2 zostało odwrócone w wyniku jednoczesnej stymulacji Saccharomyces cerevisiae var. boulardii do większego przepływu z błony śluzowej do błony surowiczej w porównaniu z niepoddanymi ekspozycji preparatami kontrolnymi. Wzrost aktywności związanych z błoną jelitową disacharydaz, sacharazy, laktazy i maltazy, zaobserwowano w doświadczeniach na zwierzętach oraz u ludzi. Wspomagające stosowanie Saccharomyces cerevisiae var. boulardii w terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori może zwiększać odsetek eradykacji i zmniejsza częstość działań niepożądanych. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii jest przyjmowany drogą doustną i ulega eliminacji z kałem. Z opublikowanych badań dotyczących farmakokinetyki wynika, że okres półtrwania wynosi 6 h, a w kale odzyskać można mniej niż 1–5% (w zależności od dawki) żywych komórek. Żywotne komórki S. cerevisiae var. boulardii osiągają stan równowagi w ciągu 3 dni i przestają być wykrywalne w kale po upływie 2 do 5 dni od zakończenia leczenia. U ludzi nie dochodzi do trwałej kolonizacji.

Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych. Leczenie biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS). Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym. Zapobieganie biegunkom podróżnych. Wspomagająco w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko wystąpienia fungemii.

Nie należy stosować preparatu podczas ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzież i dorośli. Leczenie ostrych biegunek i biegunek występujących w zespole jelita drażliwego: 1 kaps. 1 do 2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów. Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków: 1 kaps. 1 do 2 razy na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Lek należy przyjmować jeszcze przez kilka dni po zastosowaniu antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile: 4 kaps. na dobę przez okres do 4 tyg. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym: 3 kaps. odpowiadające 750 mg suchych drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii w 1,5 litra roztworu do żywienia dojelitowego na dobę. Zapobieganie biegunkom podróżnych: 1 kaps. 1 do 2 razy na dobę. Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć 5 dni przed wyjazdem i kontynuować przez cały okres podróży. Wspomagająco w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori: 1 kaps. 2 razy na dobę. Leku nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dawki i badania bezpieczeństwa. U dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat leczenie należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza. Nie są znane ograniczenia czasu stosowania probiotyków. Spośób podania. Kaps. należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek należy przyjmować przed posiłkiem. Dla pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem oraz dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, jak również przy karmieniu przez zgłębnik, kaps. należy otworzyć, a jej zawartość wymieszać odpowiednio z pokarmem lub z płynem (temperatura pokojowa) lub z roztworem do żywienia dojelitowego. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, kaps. nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby - jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie. Należy rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie preparatu nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+ ) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl- ) i potasu (K+ ) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 min. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę od 5 do 10% masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie. Należy rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Saccharomyces cerevisiae var. boulardii to żywy drobnoustrój, który w niesprzyjających warunkach, jakie występują u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, może wywołać ustrojowe zakażenia grzybicze w wyniku migracji z przewodu pokarmowego do krwi lub w wyniku zewnętrznego zanieczyszczenia centralnego dostępu żylnego. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi) i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodujące najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił zgon. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z preparatem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu. Jeśli mikrobiologiczne badania stolca są przeprowadzane podczas lub wkrótce po leczeniu tym lekiem, laboratorium badawcze powinno zostać poinformowane o leczeniu, ponieważ w przeciwnym razie można uzyskać fałszywie dodatnie wyniki. Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry), utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego. Preparat zawiera laktozę (1 kaps. zawiera 61,25 mg laktozy bezwodnej) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne (objawem może być blednięcie skóry,
  świąd skóry, spadek ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, a nawet utrata przytomności),
- obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy),
- duszność (skrócenie oddechu).

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzdęcia, zaparcia,
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica),
- obrzęk twarzy,
- wysypka miejscowa, wysypka na całym ciele (osutka),
- pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie preparatu i leków przeciwgrzybiczych może zaburzać działanie Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy może zwiększyć ciśnienie tętnicze.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl