Lamisil 125 mg tabletki

1 tabl. zawiera 125 mg lub 250 mg chlorowodorku terbinafiny; tabl. 125 mg zawierają laktozę jednowodną.

Lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów, co prowadzi do śmierci komórki grzyba z powodu niedoboru ergosterolu i wewnątrzkomórkowej akumulacji skwalenu. Działa na grzyby patogenne skóry, włosów i paznokci: dermatofity (z rodzaju Trichophyton, np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum; z rodzaju Microsporum, np. M. canis; Epidermophyton floccosum) i drożdżaki (z rodzaju Candida, np. C. albicans i z rodzaju Pityrosporum). W stosunku do dermatofitów, pleśni, niektórych grzybów dimorficznych oraz pewnych gatunków drożdżaków wykazuje działanie grzybobójcze, na pozostałe gatunki drożdżaków działa grzybostatycznie. Po podaniu doustnym terbinafina jest dobrze wchaniana (>70%). C_max w osoczu występuje w ciągu 1,5 h po podaniu. Terbinafina łączy się silnie z biakami osocza (99%), szybko przenika przez skórę i gromadzi się w lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina wydziela się również z łojem, osąigając w ten sposób duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze, w miejscach, gdzie wydziela się najwięcej łoju. Tterbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu pierwszych tygodni od rozpoczcia leczenia. Terbinafina jest szybko metabolizowana z udziałem co najmniej 7 izoenzymow CYP, a w szczególności przez: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Biotransformacja terbinafiny prowadzi do powstania nieaktywnych metabolitów. Metabolity są wydalane głównie z moczem. T_0,5 w stanie stacjonarnym oszacowano na ok. 30 h. Zastosowanie wielu dawek oraz wykonanie rozszerzonych badań krwi wykazało trójfazową eliminację z T_0,5 wynoszącym ok. 16,5 dnia. Bezwzględna biodostępność terbinafiny w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia wynosi ok. 50%.

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity. Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, takie jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp oraz zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Preparat w postaci tabletek, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przewlekła lub czynna choroba wątroby.

Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. Stosowanie terbinafiny można rozważyć podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków nie odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych dotyczących ciąż z ekspozycją na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami bez ekspozycji na doustną terbinafinę. Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu terbinafiny na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku do jej stężenia w osoczu wynosi 7:1, a przewidywana maksymalna ilość terbinafiny spożytej przez niemowlę to 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Największe stężenie terbinafiny w mleku kobiecym obserwowano w ciągu 6 h po podaniu, po czym stężenie terbinafiny zmniejszało się o około 70% w oknie czasowym przypadającym 6-12 h po podaniu. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i stanu zdrowia dziecka związane z karmieniem piersią względem klinicznej potrzeby przyjmowania leku przez matkę i wszelkich potencjalnych działań niepożądanych preparatu na dziecko karmione piersią. Brak istotnych informacji dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania płodności przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze.

Doustnie. Dorośli: 250 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia - grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2-6 tyg.; grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2-4 tyg.; drożdżyca skóry: 2-4 tyg.; grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tyg.; grzybica paznokci: 6-12 tyg. (6 tyg. w grzybicy paznokci rąk, natomiast 12 tyg. w grzybicy paznokci stóp; niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia; optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się kilka mies. od przeprowadzenia i zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej). Dzieci i młodzież. Dzieci o mc. >40 kg: 250 mg raz na dobę. Dzieci o mc. 20-40 kg: 125 mg raz na dobę. Dzieci o mc. <20 kg: 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o mc. <12 kg). Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej) wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisywania leku osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Tabletki przedzielone rowkiem należy stosować doustnie popijając wodą. Tabletki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze na pusty żołądek lub po posiłku.

Przed przepisaniem leku należy ocenić czy nie występowała wcześniej choroba wątroby. Po 4-6 tyg. od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie leku. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, wymioty, bóle brzucha lub żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce) należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie oszacować czynność wątroby. Klirens leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) w przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty ze względu na odnotowane doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi pacjentów leczonych preparatem, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania leku. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 μmol/l), nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów. U pacjentów z występującą w przeszłości łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować zachowując ostrożność, ze względu na zgłaszane bardzo rzadko przypadki występowania tocznia rumieniowatego. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki metabolizowane głównie przez CYP2D6 (np.: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-adrenolityki, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B) powinni być pod ścisłą kontrolą, szczególnie jeśli leki te charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Tabl. 125 mg zawierają laktozę (21 mg w tabl.) - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania mogą być ciężkie:
W rzadkich przypadkach lek Lamisil może powodować schorzenia wątroby, a w bardzo rzadkich
schorzenia te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie
liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne,
ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz martwica mięśni.

Należy natychmiast poinformować lekarza:
- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności o nieznanej etiologii,
  zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli
  pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne
  zabarwienie moczu lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na
  zaburzenia czynności wątroby).
- Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej
  spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe
  krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych
  rodzajów krwinek).
- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy
  i gardła, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata przytomności, lub
  gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub
  obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).
- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub
  pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy
  zapalenia naczyń krwionośnych).
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie
  skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, powiekach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry,
  gorączka.
- Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe
  objawy zapalenia trzustki).
- Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwono-
  brązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni).

Podczas stosowania leku Lamisil zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, nudności, słabe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga),
biegunka, obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle
stawów, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Zmiany nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata odczuwania smaku, zawroty głowy, zaburzenia oka
oraz zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie
oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie
liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, zwiększona
wrażliwość skóry na słońce, szum (np. syczenie) w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o problemach z wątrobą) i
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie
odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych
(wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się,
łysienie.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym
trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie
ostrości widzenia, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów
białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie,
dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni) oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego
we krwi (kinazy kreatynowej).

Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy
natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia
czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry.

W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Lamisil należy przerwać
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klirens terbinafiny mogą przyspieszać leki, które indukują metabolizm, natomiast hamować go mogą leki, które hamują aktywność cytochromu P450. W przypadku konieczności zastosowania takich leków równocześnie, należy odpowiednio dostosować dawkę terbinafiny. Leki, które mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi: cymetydyna - zmniejsza klirens terbinafiny o 33%; flukonazol - zwiększenie wartości C_max i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, podobne zwiększenie wartości C_max i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron. Leki, które mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi: ryfampicyna - zwiększa klirens terbinafiny o 100%. Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków: leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6 np.: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-adrenolityki, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym, terbinafina zmniejsza klirens dezypraminy o 82%; u osób z intensywnym metabolizmem dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie, dlatego osoby z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go metabolizować; kofeina - terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%. Terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6. Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. Terbinafina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę flukonazolu. Ponadto, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy terbinafiną a lekami przyjmowanymi jednocześnie, takimi jak kotrimoksazol (trimetoprim i sulfametoksazol), zydowudyna lub teofilina. U pacjentek przyjmujących terbinafinę równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%. Pokarm wpływa na biodostępność terbinafiny w umiarkowanym stopniu (zwiększenie AUC o mniej niż 20%), nie wymagającym dostosowania dawki.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/