Lamisilatt 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków. Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Po 7-dniowym zastosowaniu stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur). 

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać leku chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: lek stosuje się 1-2 razy na dobę w zależności od wskazania. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli lek jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc. Czas trwania leczenia: grzybica stóp - 1 tydz. raz na dobę; grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) - 2 tyg. 2 razy na dobę; grzybica fałdów skórnych - 1 tydz. raz na dobę; drożdżyca skóry - 1 tydz. raz na dobę; grzybica skóry gładkiej - 1 tydz. raz na dobę; łupież pstry - 2 tyg. raz na dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Nie zaleca się stosowania kremu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Lek może działać drażniąco na oczy; w przypadku kontaktu kremu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego; alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. 1 g kremu zawiera 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na
wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Lamisilatt oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Łuszczenie skóry, swędzenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwnienie, pieczenie, ból, ból w
miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, egzema

W przypadku kontaktu leku Lamisilatt z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje preparatów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa