Latacom (50 µg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu). Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku różnych mechanizmów działania. Połączone efekty obu leków powodują większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Latanoprost jest analogiem prostaglandyny F_2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej - zwiększa przepływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Nie wpływa na wytwarzanie cieczy wodnistej oraz na barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Po podaniu do worka spojówkowego nieaktywny lek dobrze wchłania się przez rogówkę i podczas przenikania przez nią jest w całości hydrolizowany do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. C_max leku w cieczy wodnistej występuje ok. 2 h po podaniu. Po miejscowym podaniu leku, ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%. W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie w wątrobie. Nieaktywne metabolity wydalane są głównie z moczem. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 17 min. Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β₁ oraz β₂, nie posiadającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani nieswoistego działania błonowego. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie stwierdzono istotnego wpływu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. C_max w cieczy wodnistej występuje po ok. 1 h po miejscowym zakropleniu leku. Część dawki przenika do krwiobiegu - C_max w osoczu osiągane jest po 10-20 min. Metabolizm przebiega w wątrobie. Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi ok. 6 h.

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby przebiegające z nadreaktywnością dróg oddechowych (w tym astma oskrzelowa, astma w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc). Bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy spowodowany zespołem chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowym IIst. lub IIIst. niekontrolowany za pomocą rozrusznika, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min powoduje ograniczenie ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-min przerwę między ich podaniem. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Ze względu na zawartość β-adrenolityku (tymolol) lek może spowodować te same rodzaje zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń dróg oddechowych i innych działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne (częstość występowania jest niższa niż w przypadku podania ogólnoustrojowego). U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca) i niedociśnieniem rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami należy odpowiednio i krytycznie ocenić, należy rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu zdrowia oraz objawy niepożądane. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem serca Ist.. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać większą reaktywność na powtarzający się kontakt z tymi alergenami oraz brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Preparat podawany jednocześnie z innym lekiem β-adrenolitycznym o działaniu ogólnoustrojowym może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź pacjentów na takie leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć przerwanie stosowania leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrze barwnikowej oraz w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem - u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Ze względnu na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki lek stosować ostrożnie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. za pomocą tymololu i acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować blokadę ogólnoustrojowego β-agonistycznego działania np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje preparat. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania leku u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Przed zakropleniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle można kontynuować leczenie, pod warunkiem że działania niepożądane nie są poważne.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Nie należy
przerywać leczenia bez uzgodnienia z lekarzem.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
latanoprost i tymolol. Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest trwała zmiana koloru
oczu następująca stopniowo. Ponadto krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą
powodować duże zmiany w czynności serca. Jeżeli pacjent zaobserwuje zmiany w rytmie serca lub
czynności serca powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować o stosowaniu leku Latacom.

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu kropli do oczu zawierających
latanoprost i tymolol.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w części oka zwanej
   tęczówką. U pacjentów o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych,
   żółto-brązowych lub zielono-brązowych) ta zmiana może być bardziej widoczna niż u pacjentów
   mających jednobarwne tęczówki. Jakakolwiek zmiana koloru oczu jest bardzo powolna i może
   być latami niezauważona. Zmiana koloru oczu może być trwała i bardziej widoczna w przypadku
   stosowania leku Latacom tylko do jednego oka. Zmiana koloru oczu nie wiąże się
   z powstawaniem innych działań niepożądanych. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Latacom nie
   obserwuje się dalszej zmiany zabarwienia oczu.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obcego ciała
   w oku) oraz ból oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy.
- Zaczerwienienie oka, zapalenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu,
   zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka.
- Wysypka skórna lub swędzenie (świąd).

Inne działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Objawy reakcji alergicznej (spuchnięcie i zaczerwienienie skóry i wysypka).

Zaburzenia psychiczne:
- Depresja, utrata pamięci, obniżenie popędu płciowego, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego:
- Zawroty głowy, mrowienie, drętwienie skóry, zmiana przepływu krwi w mózgu, nasilenie
   objawów nużliwości mięśni (w przypadku jeśli pacjent cierpi na tę chorobę), nagłe omdlenia lub
   poczucie możności omdlenia.

Zaburzenia oka:
- Zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosków w obrębie oka (zwiększenie liczby, długości,
   gęstości oraz ciemnienie), zmiana kierunku wyrastania rzęs, opuchnięcie wokół oka, opuchnięcie
   zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka), opuchnięcie tylnej
   części oka (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość
   oczu, zmiany/pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, opadające powieki i uraz tylnej błony
   oka (stan znany jako odwarstwienie naczyniówki, występujący po zabiegach na oku), torbiel
   wewnątrz zabarwionej części oka (torbiel tęczówki).

Zaburzenia ucha:
- Świsty/dzwonienie w uszach (szum uszny).

Zaburzenia serca:
- Nasilenie dławicy, odczuwanie rytmu serca (palpitacje), zmiany częstości rytmu serca, zwolnienie
   rytmu serca, niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność
   serca - choroba serca objawiająca się dusznością i puchnięciem stóp i nóg na skutek zatrzymania
   płynów w organizmie).

Zaburzenia naczyniowe:
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, odbarwienie/uczucie zimna palców dłoni i stóp (objaw Raynauda),
   chłodne ręce i stopy.

Zaburzenia układu oddechowego:
- Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, nagła trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
   kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego:
- Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w ustach.

Zaburzenia skóry:
- Ciemnienie skóry w obrębie oczu, utrata włosów (łysienie), swedząca wysypka lub nasilenie
   swędzenia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
- Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne:
- Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, opuchnięcie (obrzęk).

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do oka, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może
to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do tych występujących w przypadku
dożylnego i/lub doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania działań
niepożądanych w przypadku leków miejscowo podawanych do oczu jest mniejsza niż np.
w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w postaci injekcji.
Wymienione działania niepożądane zawierają dodatkowe działania przypisywane ogólnie do klasy
produktów beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:
- Ogólne reakcje alergiczne w tym obrzęki podskórne (mogą wystąpić na twarzy oraz kończynach,
   mogą ograniczać drożność dróg oddechowych utrudniając połykanie i oddychanie), pokrzywka,
   miejscowa i uogólniona wysypka, nagłe ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne.
- Niski poziom glukozy we krwi.
- Udar mózgu, ograniczony dopływ krwi do mózgu.
- Zapalenie rogówki, odwarstwienie siatkówki od znajdującej się pod nią naczyniówki w wyniku
   zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżoną wrażliwość rogówki,
   suchość oczu, nadżerkę (erozję) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie
   górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół otwarte), podwójne widzenie.
- Zmiany szybkości bicia serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca.
- Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej chorobą płuc).
- Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty.
- Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie
   łuszczycy.
- Zaburzenia seksualne.
- Osłabienie mięśni/zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Preparat podawany jednocześnie z innym doustnym lekiem β-adrenolitycznym może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej miejscowych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Sporadycznie donoszono o rozszerzeniu źrenic po jednoczesnym podaniu β-adrenolityków stosowanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Istnieje możliwość nasilenia działania leku i wywołania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających β-adrenolityki z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe lub lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) zgłaszano nasilone ogólnoustrojowe działanie β -adrenolityczne (np. bradykardia, depresja). Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com