Lecardi 75 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA).

Kwas acetylosalicylowy w dawkach kardiologicznych, o działaniu hamującym agregację płytek krwi. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce 75 mg jest hamowanie syntezy tromboksanu A2, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji. ASA jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Postać farmaceutyczna - tabl. dojelitowa, spowalnia nieco proces wchłaniania, jednak obecność otoczki znacznie ogranicza ryzyko uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Po wchłonięciu ASA jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Hamowanie agregacji płytek zależy prawdopodobnie od niezmienionej cząsteczki kwasu acetylosalicylowego. Zarówno ASA, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to: kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicyrulowy), eter i ester glukurunidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Zapobieganie zawałowi serca. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. Po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej. Zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach ≥15 mg na tydzień. Dzieci do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a). III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie ASA w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Zastosowanie bezpośrednio przed porodem może spowodować zahamowanie czynności porodowej lub nadmierne krwawienie. ASA i jego metabolity mogą w małej ilości przenikać do mleka kobiecego. Przerwanie karmienia nie jest konieczne przy krótkotrwałym stosowaniu salicylanów w zalecanych dawkach. W przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek ASA, karmienie piersią należy wcześniej przerwać.

Doustnie. Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego: 75-150 mg/dobę; prewencja chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: 75-150 mg raz na dobę; niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: 75-150 mg raz na dobę; zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): 75-150 mg raz na dobę; angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy: 75-150 mg raz na dobę; profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych: 75-300 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują większą podatność na działania niepożądane. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych. Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu. Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży <12 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Sposób podania: lek należy przyjmować po posiłku, tabletki połykać w całości, nie rozgryzać.

Poniższe ostrzeżenia w znacznym stopniu dotyczą ASA stosowanego w dawkach przeciwzapalnych, tj. 1-3 g/dobę; wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne po stosowaniu kardiologicznych dawek ASA. ASA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów: z alergią, astmą, przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, katarem siennym, polipami nosa lub z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli; u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ lub inne substancje alergizujące ASA można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści); z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej); ze skłonnością do nieznacznego oddawania moczu (ryzyko wywołania napadu dny moczanowej, gdyż ASA nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego); z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami czynności nerek; z ciężką niewydolnością serca; w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie (może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego); ze zwiększoną skłonnością do krwawień, np. w przypadku hemofilii, niedoboru witaminy K, u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach (u pacjentów z ryzykiem krwawienia ASA w małych dawkach można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści). ASA może powodować wydłużenie czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych, także w przypadku mniejszych zabiegów, jak np. ekstrakcja zęba - nie podawać ASA na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym. Lek stosować ostrożnie z ibuprofenem. Lek zawiera < 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności
w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne
stolce) lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
  mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
  równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).
  Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
  niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,
  znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego
  (w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie ASA i metotreksatu w dawkach ≥15 mg/tydz., ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik kostny. Należy zachować szczególną ostrożność stosując ASA z niżej wymienionymi lekami: metotreksat w dawkach <15 mg/tydz.; ibuprofen - możliwość hamowania przez ibuprofen antyagregacyjnego działania ASA, jednak kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne; inne NLPZ (w tym salicylany w dużych dawkach, tj. ≥3 g/dobę) - ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek; glikokortykosteroidy podawane ogólnie (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) - ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego, jak również zmniejszenie stężenia salicylanów we krwi w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów; leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna), leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi (np. tyklopidyna) - nasilenie działania przeciwzakrzepowego, ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. benzobromaron, probenecyd) - osłabienie działania leków przeciwdnawych w wyniku ich konkurencji z ASA w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe; digoksyna - zwiększenie stężenia digoksyny we krwi, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki; leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika) - nasilenia działania leków przeciwcukrzycowych przez ASA; kwas walproinowy - nasilona toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza przez ASA, ponadto kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne ASA, ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków. Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Alkohol spożywany podczas stosowania ASA może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. ASA w dawkach ≥3 g/dobę osłabia działanie leków moczopędnych, poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach; ponadto ASA może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. ASA w dawkach ≥3 g/dobę osłabia działanie hipotensyjne inhibitorów ACE, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Espefa
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków