Letrozole Apotex 2,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera: 2,5 mg letrozolu. Preparat zawiera laktozę.

Letrozole

Doustnie. Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku: 2,5 mg raz na dobę. U pacjentek z zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami leczenie należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu. W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata). W terapii neoadjuwantowej leczenie letrozolem może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać stosowania leku oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek z CCr ≥10 ml/min. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania letrozolu u pacjentek z CCr <10 ml/min oraz u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według Child-Pugh - pacjentki te wymagają ścisłego monitorowania). U pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Child-Pugh) nie ma konieczności modyfikowania dawki. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży (nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności). Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i powrócić do zwykłego planu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.

U pacjentek, u których stan pomenopauzalny nie jest wyjaśniony, należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia stężenie LH, FSH i (lub) estradiolu, w celu jednoznacznego określenia stanu hormonalnego. Tylko kobiety po menopauzie mogą być leczone preparatem. Nie badano stosowania preparatu u wystarczającej liczby pacjentek z niewydolnością nerek z CCr <10 ml/min - przed zastosowaniem leku należy uważnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Child-Pugh) ekspozycja układowa i T_0,5 w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli. Pacjentki z osteoporozą i (lub) złamaniami w wywiadzie lub z grupy zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć wykonane badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być obserwowane w celu oceny rozwoju osteoporozy podczas leczenia i po jego zakończeniu. Jeżeli jest to wskazane, należy zalecić profilaktykę lub leczenie osteoporozy i regularnie to monitorować. Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna; należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności letrozolu u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat, lek nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej. Lek zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentek z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Apotex Polska Sp. z o.o.
ul. Ostrobramska 95
04-118 Warszawa
22-311-20-00
[email protected]
www.apotex.pl