Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml roztwór doustny

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu. Tabl. powl. 750 mg zawierają żółcień pomarańczową. 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu. Syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i maltitol.

Lek przeciwpadaczkowy - pochodna pirolidonu. Mechanizm działania lewetyracetamu nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca²⁺ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca²⁺ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca²⁺ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto, wydaje się, że na działanie przeciwpadaczkowe lewetyracetamu może wpływać interakcja z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A. Po podaniu doustnym lewetyracetam szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 1,3 h. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%. Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania 2 razy na dobę. Mniej niż 10% leku wiąże się z białkami osocza. U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu. Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej, w której nie uczestniczą enzymy cytochromu P-450. T_0,5 u osób dorosłych wynosi 7± 1 h i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym. Lek jest wydalany głównie z moczem (średnio 95%), a tylko nieznaczna ilość z kałem. Eliminacja leku wydłuża się w przypadku niewydolności nerek.

Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Roztwór doustny: nadwrażliwość na hydroksybenzoesanu metylu 4 (E 218), hydroksybenzoesanu propylu 4 (E 216).

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w I trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone. Jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem ok. 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych. Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność.

Doustnie. Monoterapia. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można dalej zwiększać co 2 tyg. o 250 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg 2 razy na dobę. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku w monoterapii u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta w wieku od 6 do 23 mies., dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o mc. <50 kg. Roztwór doustny: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę jak u dorosłych. Tabletki (dzieci i młodzież od 6 lat): dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2 razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę jak u dorosłych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Preparat w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat. Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 mies. (roztwór doustny): początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zakończenie stosowania leku. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np.: dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg - zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 mies., dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg - zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku poniżej 6 mies.) - zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg z zaburzeniami czynności nerek. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m²): 500 -1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m²): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500 -1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta, dzieci i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku dawek poniżej 125 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny. Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m²): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m²): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do <6 mies. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m²): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m²): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m². Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Roztwór można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka. Lek przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równych dawkach. Butelka 300 ml ze strzykawką 10 ml (do podawania do 1000 mg lewetyracetamu), z podziałką co 0,25 ml (odpowiadająca 25 mg) - jest to opakowanie, które powinno być przepisane dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.

Podawanie preparatu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu. Ze względu na ryzyko zmniejszenia liczby krwinek zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. Podczas stosowania leku należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają jednak nieznane. Preparat w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Roztwór doustny zawiera hydroksybenzoesan metylu i hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne. Roztwór doustny zawiera maltitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Tabl. powl. 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy
  mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
  wysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach
  krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie
  węzłów chłonnych (Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – Drug Reaction
  with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu ,zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
  i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
  tarcze strzelnicze ( ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
  kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
  oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
  (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
  senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie),
  zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub
  niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki
działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować
częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
  i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
  uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
  pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
  koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą
   pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka
   i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
   (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
   hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
   strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
   wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
   w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać
   wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
   rozpływna naskórka).
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomu
   fosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większa
   u Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Hydroksybenzoesan metylu – 4 i hydroksybenzoesan propylu-4 mogą powodować
reakcje alergiczne (możliwe opóźnione ich wystąpienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lewetyracetam nie wpływa na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu), a powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe leki indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Probenecyd - lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych - podawany w dawce 500 mg 4 razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co z kolei powoduje zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i (lub) przedłużenie wpływu metotreksatu na organizm do potencjalnie toksycznych wartości. U pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie, należy starannie monitorować stężenia metotreksatu i lewetyracetamu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na 1 h przed i 1 h po zastosowaniu lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
www.neuraxpharm.com/pl/