Levofloxacin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci półwodzianu.

Levofloxacin

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, S-enancjomer racemicznej ofloksacyny. Gatunki zwykle wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę, Staphylococcus saprophyticus, paciorkowce z grupy C i G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri; bakterie beztlenowe: Peptostreptococcus spp.; inne: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus oporny na metycylinę, Staphylococcus spp. koagulozo-ujemny, Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis. Gatunki o oporności wrodzonej: Enterococcus faecium. Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie (biodostępność około 100%; pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie leku), osiągając C_max w ciągu 1-2 h. W 30-40% wiąże się z białkami osocza. Przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyścielającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w niewielkim stopniu (metabolity stanowią <5% dawki). Wydalana jest głównie przez nerki (>85%). T_0,5 wynosi 6-8 h.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). W przypadku wymienionych poniżej zakażeń preparat należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe: ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym zapalenia oskrzeli), pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego. Preparat może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Zaburzenia ścięgien w wywiadzie, związane ze stosowaniem fluorochinolonów. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Przeciwwskazane jest stosowanie lewofloksacyny w ciąży i podczas karmienia piersią (ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu). Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

Doustnie. Dorośli. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni; zaostrzenie POChP (w tym bakteryjnego zapalenia oskrzeli): 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni; niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg raz na dobę przez 3 dni; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg. Tabletki mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie należy modyfikować w zależności klirensu kreatyniny (CCr). CCr 50-20 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h. CCr 19-10 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h. CCr <10 ml (w tym hemodializa i CADO): dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h. Nie jest koniecznie podanie dodatkowej dawki po dializie. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Sposób podania. Preparat można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Tabletki połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem lub po podaniu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie  lewofloksacyny. Tabletki można dzielić na połowy wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki.

Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Oporne na metycylinę szczepy S. aureus z dużym prawdopodobieństwem mogą być oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego też, nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu potwierdzonych zakażeń MRSA lub w przypadku podejrzenia tych zakażeń, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdzają wrażliwość drobnoustroju na lewofloksacynę (a użycie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia zakażeń MRSA jest niewystarczające). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i zaostrzenia POChP lub zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. W przypadku płucnej postaci wąglika lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu terapii), należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (CDAD), w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Preparaty hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z padaczką w wywiadzie i powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z predyspozycją do występowania drgawek lub u pacjentów jednocześnie leczonych substancjami czynnymi obniżającymi próg drgawkowy w mózgu, takimi jak teofilina. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznych w trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych pochodnych chinolonowych, dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę leku należy dostosować. Lewofloksacyna może wywoływać ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny), czasami już po przyjęciu pierwszej dawki. Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub lekarza pomocy doraźnej, który rozpocznie odpowiednie postępowanie ratunkowe. W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz należy je ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące częściej u osób w podeszłym wieku, zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Jeśli pacjent zgłasza zaburzenia stężenia glukozy we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lewofloksacyną oraz należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego. W trakcie leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. W celu zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci unikali niepotrzebnej ekspozycji na silne promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia lewofloksacyną oraz przez 48 h po jego zaprzestaniu. Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia (PT/INR) i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy wykonywać kontrolne testy krzepnięcia krwi w czasie jednoczesnego stosowania tych leków. U pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną zgłaszano reakcje psychotyczne. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających życiu, czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny. W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjenta należy pouczyć, aby skontaktował się z lekarzem przepisującym ten lek w celu uzyskania porady. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego i rozpocząć odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np.: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety, mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki marskości wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np. posocznicą. Należy zalecić pacjentom, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby wątroby przerwali leczenie i zgłosili się do lekarza prowadzącego. Fluorochinolony blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, po zastosowaniu fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalność zastawki aortalnej i mitralnej po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Z tego względu fluorochinolony należy stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca, lub u pacjentów z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty, albo chorobą zastawki serca, lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi: do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów); lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena); lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te
działania niepożądane mają zazwyczaj nasilenie lekkie lub umiarkowane i często ustępują w krótkim
czasie.

Należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim i natychmiast zgłosić się do lekarza lub do
szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
  obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli
wystąpią jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne
podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Wodnista biegunka, z domieszką krwi, z możliwymi skurczami żołądka i wysoką temperaturą.
  Objawy te mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia jelit.
- Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to
  ścięgna Achillesa.
- Drgawki (napady padaczkowe).
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).
- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała
  (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (ang. SIADH).
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe
  plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej,
  gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość
  żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, włącznie z niewydolnością
  wątroby, prowadzące do śmierci.
- Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób
  samobójczych.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas
stosowania leku Levofloxacin Genoptim należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie
od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się
przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie
ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie,
mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu,
zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy
lub uszkodzenia ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i
doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Problemy ze snem.
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
- Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może
  wymagać leczenia.
- Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
  eozynofilia).
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy
  pochodzenia błędnikowego).
- Skrócenie oddechu (duszność).
- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
  żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie.
- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się.
- Ból stawów lub mięśni.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie
  stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
- Ogólne osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby
  płytek krwi (trombocytopenia).
- Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia).
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość).
- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie).
- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).
- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu
  nerwowego).
- Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją
  alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek.
- Gorączka.
- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po
  podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas
  kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze
  lub błonach śluzowych.
- Zaburzenia pamięci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub
  zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich
  rodzajów krwinek (pancytopenia).
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane
  zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).
- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie).
- Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka.
- Zaburzenia lub utrata słuchu.
- Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym
  zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w
  zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
- Reakcje alergiczne płuc.
- Zapalenie trzustki.
- Zapalenie wątroby.
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe
  (nadwrażliwość na światło).
- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.
- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
- Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie
  wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli lewofloksacynę w postaci tabl. powl. podaje się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi magnez lub glin, lub z didanozyną (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie doustne. Zaleca się, aby nie przyjmować preparatów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takich jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin, czy didanozynę (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 h przed przyjęciem lub po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabl. powl. Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Jednoczesne stosowanie sukralfatu w znacznym stopniu zmniejsza biodostępność lewofloksacyny - jeśli pacjent musi stosować oba leki, najlepiej jest przyjmować sukralfat 2 h po podaniu lewofloksacyny. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy teofiliną i lewofloksacyną. Jednak w czasie jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, NLPZ lub lekami obniżającymi próg drgawkowy dochodzi do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z fenbufenem stężenie lewofloksacyny w osoczu było o 13% wyższe niż podczas stosowania leku w monoterapii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny z lekami hamującymi wydalanie w cewkach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne podawanie leków, takich jak węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid lub ranitydyna z lewofloksacyną nie zaburza farmakokinetyki lewofloksacyny w stopniu istotnym klinicznie. Okres półtrwania cyklosporyny wydłuża się o 33% podczas jednoczesnego podawania z lewofloksacyną - w przypadkach jednoczesnego podawania należy monitorować stężenie cyklosporyny w surowicy. U pacjentów leczonych lewofloksacyną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) obserwowano zwiększenie wyników badań wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które mogą być poważne. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K należy przeprowadzać testy krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Lewofloksacyna nie wpływa na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Nie występuje istotna klinicznie interakcja z pokarmem, dlatego lewofloksacynę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl