Levopront 60 mg/10 ml syrop

10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. Lek zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu oraz glikol propylenowy.

Lek o działaniu przeciwkaszlowym (głównie obwodowym - z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy), przeciwuczuleniowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.Po podaniu doustnym szybko się wchłania (biodostępność wynosi 75%). Wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu (11-14%). Jest wydalany głównie z moczem w postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 1-2 h.

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespól Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja.

Stosowanie u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku >2 lat: mc. 10-20 kg - 3 ml syropu 3 razy na dobę; mc. 20-30 kg - 5 ml syropu 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku <2 lat. Lek stosować w odstępach co najmniej 6 h. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Stosować ostrożnie przy jednoczesnym podawaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy - należy o tym pamiętać stosując go u osób chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. 10 ml syropu zawiera 13 mg parahydroksybenzoesanu metylu oraz 2 mg parahydroksybenzoesanu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu (co odpowiada 2,25 mg/ml) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
-   ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
    z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
-   nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
-   reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
-   śpiączka hipoglikemiczna.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle
  w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
  wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad
  padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
  odstawieniu leku.
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,
  biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu
  się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.
  Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień
  (piersią).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W czasie badań klinicznych nie zaobserwowano interakcji występujących z lekami stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi, jak: agoniści receptora β₂-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl