Levopront 60 mg tabletki

1 tabl. zawiera 60 mg lewodropropizyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Levodropropizine

Lek o działaniu przeciwkaszlowym (głównie obwodowym - z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy) i znoszącym skurcz oskrzeli. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. Po podaniu doustnym szybko się wchłania (biodostępność wynosi 75%). Wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu (11-14%). Jest wydalany głównie z moczem w postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 1-2 h.

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja.

Stosowanie u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabl. 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 h. Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne. Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 89,37 mg laktozy jednowodnej co odpowiada 84,91 mg laktozy bezwodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną,
jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
  z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu
  cukru we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle
  w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- osłabienie kończyn dolnych, ogólne złe samopoczucie, niedobór lub brak sił (astenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,
  biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- omdlenia, napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały
  napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
  odstawieniu leku;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
  wątroby);
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- przypadki uogólnionego obrzęku,
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu
  się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.
  Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień
  (piersią).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu leku na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi preparat w skojarzeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z lekami stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, preparaty regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl