Levosol 60 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml roztworu zawiera 60 mg lewodropropizyny. Preparat zawiera maltitol ciekły, glikol propylowy (E 1520) i parahydroksybenzoesan metylu (E 218).

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. Lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. T_0,5 wynosi około 1 do 2 h. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 h wynosi około 35% podanej dawki. Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Leczenie objawowe kaszlu suchego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować leku u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) lub przyjmujących leki o działaniu upłynniającym wydzielinę. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie należy stosować u dzieci w wieku <2 lat.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie jest udokumentowane. Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu.

Doustnie. Dorośli: 20 kropli (co odpowiada 60 mg) do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 h, chyba że lekarz zaleci inaczej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 kropli 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: do 3 dawek na dobę w odstępie co najmniej 6 h, zgodnie z następujący schematem: mc. 7-10 kg - 3 krople; mc. 11-13 kg - 4 krople; mc. 14-16 kg - 5 kropli; 17-19 kg - 6 kropli; 20-22 kg - 7 kropli; 23-25 kg - 8 kropli; 26-28 kg - 9 kropli; mc. 29-31 kg - 10 kropli; mc. 32-34 kg - 11 kropli; 35-37 kg - 12 kropli; 38-40 kg - 13 kropli; mc. 41-43 kg - 14 kropli; mc. 44-46 kg - 15 kropli; mc. >46 kg - 20 kropli. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <2 lat. Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zalecaniem lekarza. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania leku, wskazane jest przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podania. Krople najlepiej rozcieńczyć w połowie szklanki wody.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr < 35 ml/min). Lek należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Leki przeciwkaszlowe to leki stosowane objawowo, przeznaczone do stosowania w okresie zanim zostanie rozpoznana przyczyna kaszlu i (lub) zanim zostanie wyleczona choroba powodująca ten kaszel. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 1,45 mg parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli. 1 ml roztworu zawiera 490 mg maltitolu ciekłego - pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Ponadto lek zawiera 14,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) w jednym mililitrze roztworu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych, które wystąpiły po zastosowaniu lewodropropizyny, nie jest
ciężka, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu
leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levosol i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
  z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca;
- reakcje alergiczne i podobne do alergicznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota;
- reakcje alergiczne i podobne do alergicznych, pokrzywka, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy
  (obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, w tym błon śluzowych);
- drażliwość, senność, zmiany osobowości lub zaburzenia osobowości;
- omdlenie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, drżenie, parestezje (nieprawidłowe czucie na
  skórze, mrowienie), śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności spowodowana znacznym
  obniżeniem stężenia glukozy we krwi);
- drgawki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy
  (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- zaburzenia rytmu serca, np. szybkie lub nieprawidłowe, nieregularne bicie serca, obniżenie ciśnienia
  tętniczego;
- duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci
  z wątroby);
- pokrzywka, rumień (zaczerwienienie skóry), osutka (zmiany skórne po stosowaniu leków),
  swędzenie skóry, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej (bolesne owrzodzenie jamy
  ustnej), epidermoliza (ciężka choroba skóry przebiegająca z tworzeniem pęcherzy);
- osłabienie kończyn dolnych;
- ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia (niedobór lub brak sił).

Dodatkowe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące
lewodropropizynę

U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień piersią.

Stosowanie leku Levosol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu leku na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi lek w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z lekami stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl