Lignocainum Jelfa 20 mg/g żel

1 g żelu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Preparat stosowany do znieczulania miejscowego, nasiękowego błony śluzowej lub skóry. W działaniu miejscowym lidokaina nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych. Ze względu na dużą lepkość i niskie napięcie powierzchniowe żelu, znacznie zmniejsza się współczynnik tarcia między błoną śluzową  a dotykającymi ją narzędziami medycznymi. Początek działania preparatu występuje po 2-3 min. od aplikacji. Działanie utrzymuje się przez ok. 30-60 min. Lidokaina wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przechodzi przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową. Stopień wiązania z białkami krwi zależy od stężenia w osoczu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. T_0,5 w fazie eliminacji u dorosłych wynosi 1,4-2,2 h. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub niewydolnością serca i noworodków ulega on wydłużeniu do 5 h. Lidokaina w 90% metabolizowana jest w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Jeden z metabolitów pośrednich wykazuje działanie antyarytmiczne i wpływ drgawkotwórczy na OUN.

Żel typu A stosowany w anestezjologii i laryngologii: do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników. Do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo-gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego. Jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych. Żel typu U stosowany w urologii: do znieczulania cewki moczowej przed zabiegami (cewnikowanie pęcherza moczowego, cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego, rozszerzenie zwężenia cewki moczowej); jałowa kaniula zakładana na tubę umożliwia podanie żelu bezpośrednio do cewki moczowej. Do pokrywania powierzchni narzędzi (cewniki, cystoskopy).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem. Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka matki i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej lub na powierzchnię narzędzi medycznych. Anestezjologia i laryngologia: przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie. Urologia: celem znieczulenia cewki moczowej żel wprowadza się (z użyciem jałowej kaniuli) do światła cewki, w ilości ok. 15-20 ml, aż do uczucia wypełnienia cewki. U mężczyzn zaciska się ujście cewki moczowej na 5 min. Po tym okresie zdejmuje się zacisk i przystępuje do zabiegu. Po użyciu zarówno kaniula urologiczna jak i kontaktujący sie z nią żel  przestają być jałowe i dlatego nie należy ich powtórnie stosować. Uwaga! Lidokaina łatwo wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc.

Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej. Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi inhibitorami MAO. Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową. Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych. Preparaty zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu,
działań ogólnoustrojowych.
Wystąpienie i nasilenie działań ogólnoustrojowych zależy od stężenia leku w surowicy, stanu ogólnego
pacjenta, wydolności jego wątroby, wieku, masy ciała, chorób serca i nadczynności tarczycy.

Zaburzenia serca:
bradykardia (rzadkoskurcz), zapaść sercowo – naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe:
zmniejszenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:
zawroty głowy, parastezje;
senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku
bardzo szybkiego wchłonięcia.

Zaburzenia psychiczne:
pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórne:
zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki.

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje anafilaktyczne.

U niektórych osób w czasie stosowania żelu Lignocainum Jelfa mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl