Limetic 75 µg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu; tabletki zawierają laktozę i olej sojowy.

Desogestrel

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Do innych działań należy zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Po podaniu doustnym dezogestrel wchłania się szybko i jest metabolizowany (na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji) do czynnego metabolitu - etonogestrelu. W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna etonogestrelu wynosi ok. 70%. Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z SHBG. Etonogestrel metabolizowany jest przez sprzęganie z siarczanami i glukuronianami. Średni T_0,5 etonogestrelu wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny we krwi osiągany jest po 4-5 dobach. Etonogestrel i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem (stosunek 1,5:1) w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej. U pacjentek w fazie laktacji, etonogestrel wydzielany jest do mleka matki w stosunku mleko/osocze 0,37-0,55.

Antykoncepcja.

Nadwrażliwość na dezogestrel, na którąkolwiek substancję pomocniczą, orzeszki ziemne lub soję. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania podczas ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczące różnych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Preparat nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kg mc./dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią.

Doustnie. 1 tabl. codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno zażywanymi tabletkami wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, bez względu na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; wówczas przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Po poronieniu w I trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowanie preparatu w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster) przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, w przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra - w dniu ich usunięcia; nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Można rozpocząć stosowanie preparatu późnej, ale nie później niż po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego, plastra lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego; w takich przypadkach podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 h. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 h, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy postąpić tak, jak w przypadku pominięcia tabletki. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie tego leku u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych.

Przed przepisaniem preparatu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego celem wykluczenia ciąży. Należy także ustalić czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi ustalany jest w każdym przypadku indywidualnie. Jeśli preparat może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby, to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. Pomimo regularnego przyjmowania preparatu mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe. Jeśli krwawienia występują bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy te się utrzymują, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania tych środków i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko u pacjentek stosujących preparat zawierający tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są mniej jednoznaczne. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na nowotwór wątroby, u kobiet z nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne i konsultację. Badania epidemiologiczne wykazały związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, w przypadku wystąpienia zakrzepicy należy zaprzestać stosowania preparatu. Przerwanie stosowania preparatu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą - pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeśli w czasie stosowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub gdy znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze krwi nie odpowiada właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Leczenie preparatem prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej - nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Jeśli u pacjentki stosującej dezogestrel wystąpi brak miesiączki lub ból brzucha, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej. Pacjentki z tendencją do występowania ostudy podczas stosowania preparatu powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV. Podczas ciąży i stosowania leków zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd, związane z zastojem żółci; tworzenie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. W przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądka i jelit lub podczas jednoczesnego stosowania innych preparatów, które zmniejszają stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu, skuteczność leku może być zmniejszona. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dezogestrelu u młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na zawartość laktozy, tabletek nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Limetic zostały opisane w częściach
ulotki „Rak piersi” oraz „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Limetic”. Należy przeczytać tę część w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i
(lub) gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub)
reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy. Mogą
mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagać stosowania podpasek, lub
intensywniejszego krwawienia, które przypomina skąpe krwawienie miesiączkowe i wymaga
stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne
krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Na ogół nie ma
konieczności podejmowania żadnych działań, należy nadal stosować lek Limetic. Jeśli jednak
krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące lek Limetic zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentek):
zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności,
trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub jego brak, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentek):
zakażenia pochwy, trudności w używaniu soczewek kontaktowych, wymioty, utrata włosów, bolesne
miesiączkowanie, torbiel jajników, zmęczenie.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 pacjentek):
wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty) (są to choroby
skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne.

Oprócz podanych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki indukujące enzymy wątrobowe, m.in.: pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać klirens hormonów płciowych i osłabiać skuteczność preparatu. Maksymalna indukcja enzymów pojawia się po kilku tygodniach i może się utrzymywać przez co ok. 4 tyg. po przerwaniu leczenia.
Kobiety leczone którymkolwiek z tych leków powinny tymczasowo stosować oprócz preparatu również barierową metodę antykoncepcji. W przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych należy zastosować metodę barierową w trakcie ich stosowania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z inhibitorami HCV (boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków np. zwiększenie (np. cyklosporyna), jak i zmniejszenie (np. lamotrygina) stężenia tych substancji w osoczu i tkankach.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl