Linezolid Eugia 2 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Ponadto 1 ml roztworu zawiera 45,7 mg glukozy (tj. 13,7 g w 300 ml roztworu) oraz 0,38 mg sodu (tj. 114 mg w 300 ml roztworu).

Antybiotyk z grupy oksazolidynonów. Działa na bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazo-ujemne, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, paciorkowce grupy C i G oraz bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. (w tym Peptostreptococcus anaerobius). Drobnoustroje oporne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. In vitro działa na Legionella, Chlamydia pneumoniae i Mycoplasma pneumoniae, jednak nie ma wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną. Dzięki innemu mechanizmowi działania, linezolid działa zwykle na drobnoustroje oporne na inne antybiotyki. Wiąże się z białkami osocza w 31%. Jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej (30%) oraz w postaci metabolitów (50%); niewielkie ilości metabolitów są wydalane z kałem. T_0,5 we krwi wynosi 5-7 h.

Szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc (u pacjentów dorosłych), gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub informację na temat występowania oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także przez bakterie Gram-ujemne należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom Gram-ujemnym. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi tylko wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takim wypadku należy koniecznie wdrożyć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym. Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych. Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek inhibitorów MAO typu A lub B (tj. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) oraz w ciągu 2 tyg. od zakończenia ich podawania. Pacjenci z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym równocześnie wymienione rodzaje leków, chyba że będzie możliwa ścisła obserwacja pacjenta i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi: pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami splątania; pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT₁ (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zaprzestać karmienia piersią i nie karmić podczas leczenia linezolidem.

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tj. wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi. Linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego przed rozpoczęciem stosowania linezolidu należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że linezolid powoduje zmniejszenie płodności.

Dożylnie. Dorośli. Szpitalne zapalenie płuc, pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 600 mg 2 razy na dobę przez 10-14 kolejnych dni. W leczeniu początkowym można zastosować linezolid w postaci roztworu do infuzji. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto preparatem podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na doustną postać leku, jeśli jest to klinicznie wskazane. Nie ma wówczas konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi ok. 100%. Przedstawione zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat. Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie zostały ustalone. U pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki; w związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Ok. 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 h hemodializy, dlatego linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi do częściowego usunięcia z organizmu głównych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są nadal znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Sposób podania. Roztwór należy podawać w infuzji trwającej 30-120 min.

U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powracały do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych działań ma związek z czasem trwania leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest większe. Małopłytkowość może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią; u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby; u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż przez 10-14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi. Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że jego kontynuacja jest bezwzględnie konieczna. W takim wypadku należy ściśle kontrolować morfologię krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniową kontrolę pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkową morfologię krwi. Notowano zwiększoną częstość ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez maksymalnie zalecany czas 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Obserwowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po odstawieniu linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo. U przyjmujących linezolid ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie, ale były istotnie większe w grupie stosujących linezolid pacjentów, z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia. Największa rozbieżność występowała w trakcie leczenia i wciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania u większej liczby pacjentów w grupie stosującej linezolid rozwinęło się zakażenie drobnoustrojami Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takich przypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym. Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano występowanie biegunki oraz zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Jej nasilenie może sięgać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy, dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania linezolidu wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie okrężnicy są związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast przerwać stosowania linezolidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny stosunku korzyści do ryzyka. Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 28 dni. Odnotowano występowanie zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podaniem linezolidu i leków o działaniu serotoninergicznym, w tym leków przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidów - jednoczesne podawanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi jest przeciwwskazane, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wtedy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy zespołu serotoninowego. W razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie podawania jednego albo obu leków. Po zaprzestaniu podawania leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia. U niektórych pacjentów leczonych linezolidem obserwowano przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). U pacjentów, u których występuje ryzyko hiponatremii, np. u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. tiazydowe leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd), zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, czasem z utraty wzroku. Doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje linezolid przez okres dłuższy niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku. Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny ryzyka. Zwiększone ryzyko neuropatii podczas podawania linezolidu może wystąpić u pacjentów z gruźlicą, stosujących obecnie lub niedawno leki przeciw mykobakteriom. Obserwowano występowanie drgawek. W większości przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości drgawek lub czynników ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości występowały u niego drgawki. Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy, ale w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są jedynie ograniczone dane, pochodzące zbadań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Dlatego w takich sytuacjach nie zaleca się stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę. Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni. Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą, dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 45,7 mg glukozy (tj. 13,7 g w 300 ml roztworu), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy. 1 ml roztworu zawiera 0,38 mg sodu (tj. 114 mg w 300 ml roztworu), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Eugia u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.

Poważne działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) leku Linezolid Eugia to:
- Ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często) obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (nieznany)
  świszczący oddech i (lub) trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji
  alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Eugia. Reakcje skórne,
  takie jak wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych
  (rzadko), zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka
  (często), świąd (często).
- Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie (niezbyt często), zmiany widzenia
  barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów (częstość nieznana) lub zawężenie pola
  widzenia (rzadko).
- Ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit
  związane ze stosowaniem antybiotyku), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu
  powikłań.
- Nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko).
- Podczas stosowania leku Linezolid Eugia notowano napady padaczkowe lub drgawki (niezbyt
  często).
- Zespół serotoninowy (częstość nieznana): jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie,
  splątanie, majaczenie, sztywność mięśni, brak koordynacji, napady drgawek, przyspieszone
  bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu
  serotoninowego) podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, znanych jako
  SSRI lub opioidów, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2).
- Niewyjaśnione krwawienie lub zasinienie, które mogą być z powodu zmiany liczby niektórych
  krwinek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do niedokrwistości
  (często).
- Zmiany liczby niektórych krwinek we krwi, co może wpływać na zdolność do zwalczania
  infekcji (często) pewne oznaki zakażenia obejmują: jakąkolwiek gorączkę (często), ból gardła
  (niezbyt często), owrzodzenie jamy ustnej (niezbyt często) i zmęczenie (niezbyt często).
- Zapalenie trzustki (niezbyt często).
- Drgawki (niezbyt często).
- Przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,
  powodujące krótkotrwałe objawy takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i ramion, niewyraźna
  mowa i utrata przytomności) (niezbyt często).
- „Dzwonienie” w uszach (szumy uszne) (niezbyt często).

Pacjenci, którzy otrzymywali lek Linezolid Eugia dłużej niż przez 28 dni, zgłaszali odczucie
drętwienia, mrowienia lub niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia,
powinien on jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej,
- ból głowy,
- metaliczny posmak w jamie ustnej,
- biegunka, nudności lub wymioty,
- zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym mierzących poziom białek, soli lub enzymów,
  służących do oceny parametrów czynności nerek lub wątroby albo stężenia cukru we krwi,
- zaburzenia snu,
- zwiększone ciśnienie tętnicze,
- niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek),
- zawroty głowy,
- ból brzucha ogólny lub umiejscowiony,
- zaparcia,
- niestrawność,
- ból umiejscowiony,
- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet,
- zaburzenia czucia, takie jak odczucie mrowienia i drętwienia,
- obrzęk, bolesność lub przebarwienia języka,
- suchość w jamie ustnej,
- ból w miejscu lub w okolicy podania infuzji (kroplówki),
- zapalenie żył (również w miejscu podłączenia kroplówki),
- konieczność częstszego oddawania moczu,
- dreszcze,
- uczucie pragnienia,
- nasilone pocenie się,
- zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- niewydolność nerek,
- wzdęcia,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu,
- ból brzucha,
- zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie akcji serca),
- zmniejszenie liczby krwinek,
- osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po zabiegu czyszczenia zębów u dentysty
  (ręcznym usunięciu kamienia nazębnego).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- łysienie (wypadanie włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie zaleca się stosowania linezolidu z lekami, które mogą stwarzać ryzyko wynikające z hamowania MAO, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta. Linezolid nasila wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowany przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy - zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki leków działających wazopresyjnie, w tym leków działających na receptory dopaminergiczne, podczas ich jednoczesnego stosowania z linezolidem. Po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu zanotowano jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych do zespołu serotoninowego, objawy te ustąpiły po odstawieniu obu leków. Podczas stosowania linezolidu w praktyce klinicznej z lekami serotoninergicznymi, w tym z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i opioidów, notowano przypadki zespołu serotoninowego. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy zespołu serotoninowego. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy rozważyć przerwanie leczenia jednym lub obydwoma lekami; po przerwaniu podawania leków serotoninergicznych mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia u pacjentów otrzymujących razem linezolid i dawkę tyraminy mniejszą niż 100 mg. Należy jednak unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy). Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP450) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego nie są spodziewane interakcje lekowe linezolidu związane z aktywnością CYP450. Ryfampicyna zmniejsza C_max oraz AUC linezolidu średnio o 21% i 32% - mechanizm tej interakcji oraz jej znaczenie kliniczne są nieznane. Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego dołączy się warfarynę, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR oraz 5% zmniejszenie AUC dla INR - nie ma wystarczających danych, aby określić ewentualne znaczenie kliniczne tych obserwacji.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl