Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy kapsułki

Lipancrea 8 000 - 1 kaps. zawiera pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności: 8 000 j. Ph. Eur. lipazy, 5 750 j. Ph. Eur. amylazy oraz 450 j. Ph. Eur. proteaz. Lipancrea 16 000 - 1 kaps. zawiera pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności: 16 000 j. Ph. Eur. lipazy, 11 500 j. Ph. Eur. amylazy oraz 900 j. Ph. Eur. proteaz.

Preparat zawierający pankreatynę wieprzową. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość peletek. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka peletek szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych. Leczenie preparatem zawierającym pankreatynę znacząco zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Enzymy zawarte w preparacie nie podlegają procesowi wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie związane jest: ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydoza); z przewlekłym zapaleniem trzustki; ze stanem po usunięciu trzustki (pankreatektomia); ze stanem po usunięciu żołądka (gastrektomia); z rakiem trzustki; ze stanem po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II); ze zwężeniem przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu); z zespołem Shwachmana-Diamonda; ze stanem po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak danych u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego, z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

Doustnie. Dorośli i dzieci. Zwłóknienie torbielowate trzustki. Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku <4 lat i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku ≥4 lat, młodzieży oraz dorosłych. Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu. Inne zaburzenia związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od ok. 25000 do 80000 j. Ph. Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku. Sposób podania. Preparat należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku/przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. W przypadku trudności z połykaniem (np. małe dzieci lub osoby w podeszłym wieku) lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5) np. musu jabłkowego, jogurtu lub soku owocowego o pH <5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Rozgryzanie i żucie peletek oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH >5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać preparatu w jamie ustnej. Przez cały okres leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę peletek z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Nie jest konieczne podawanie preparatu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje >10000j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Lipancrea 16 000 i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- wzdęcia
- biegunka

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Lipancrea
16 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących pankreatynę, u których wystąpiły bóle
brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących pankreatyny.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- świąd i pokrzywka
- pankreatyna może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
  objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
- zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było
  opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki
  leków zawierających pankreatynę. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha oraz problemy
  z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl