Lipofundin MCT/LCT 20% emulsja do infuzji

1000 ml preparatu 20% zawiera 100 g oleju sojowego oczyszczonego, 100 g triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych, w tym 48-58 g kwasu linolowego i 5-11 g kwasu α - linolenowego. Wartość energetyczna: 8095 kJ (1935 kcal); osmolarność 380 mOsmol/l, pH 6,5-8,5. Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) <0,5 mmol/l.

Soya oil, Triglycerides, medium chain, Glycerol, Lecithin from eggs

Preparat lipidowy do żywienia parenteralnego. W jego skład wchodzą triglicerydy nasyconych kwasów tluszczowych o średniej długości łańcucha, triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha (olej sojowy), fosfolipidy (lecytyna z jaja) oraz glicerol. Biodostępność wynosi 100%. Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Są one włączane do szlaków fizjologicznych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii, syntezę cząsteczek biologicznie czynnych, glukoneogenezę i resyntezę tłuszczów. T_0,5 w osoczu wynosi około 9 minut. Triglicerydy pochodzące z oleju sojowego i triglicerydy średniołańcuchowe są całkowicie metabolizowane do CO₂ i H₂O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone w procesie obumierania komórek skóry i nabłonka. Praktycznie nie dochodzi do wydalania przez nerki.

Źródło kalorii zawierające gotowe do wykorzystania przez organizm tłuszcze (MCT) i niezbędnych kwasów tłuszczowych do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego.

Nadwrażliwość na proteiny jaja lub oleju sojowego, produkty z soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą. Ciężka hiperlipemia. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Ciężka niewydolność wątroby. Cholestaza wewnątrzwątrobowa. Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerkozastępczej. Ostra choroba zakrzepowa. Zator tłuszczowy. Nasilająca się skaza krwotoczna. Kwasica metaboliczna. Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym: niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (zapaść lub wstrząs), niestabilne stany metaboliczne (np. ciężki stan pourazowy, ciężka posocznica, śpiączka nieznanego pochodzenia), ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru, niewyrównane zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej (takie jak hipokaliemia i odwodnienie hipotoniczne), niewyrównana niewydolność serca, ostry obrzęk płuc.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Składniki/metabolity leku przenikają do mleka kobiecego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie zaleca się jednak, aby w trakcie żywienia pozajelitowego matka karmiła dziecko piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie potwierdzają wpływu na płodność.

Dożylnie (do żyły centralnej lub żył obwodowych) we wlewie kroplowym. Dorośli: 0,7-1,5 g tłuszczów/kg mc./dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2,0 g tłuszczów/kg mc./dobę, którą podać można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą nowotworową). W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego w domu (> 6 miesięcy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie powinna przekraczać 1,0 g/kg mc. W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg dobowa dawka 2,0 g/kg mc./dobę odpowiada maksymalnej dawce dobowej preparatu 20% 700 ml. Dzieci: 0,5 –1,0 g/kg mc./dobę; dawka dzienna powinna być stopniowo zwiększana o 0,5-1 g/kg mc./dobę do dawki maksymalnej 3g/kg mc./dobę; nie podawać więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc./dobę; u niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 3,0 (max. 4,0) g /kg mc./ dobę; u dzieci i młodzieży nie przekraczać dawki 2-3 g/kg mc./dobę. Sposób podania. Podczas pierwszych 15 min podawania emulsji tłuszczowej szybkość wlewu nie powinna przekraczać 50% maksymalnej planowanej szybkości infuzji. Maksymalna szybkość infuzji: dorośli do 0,15 g lipidów/kg mc./h  (dla pacjenta ważącego 70 kg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 52,5 ml preparatu 20%/h. Ilość tłuszczów wynosi 10,5 g/h); wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci do 0,17 g tłuszczów/kg mc./h. (w tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać w infuzji ciągłej przez 24 h); dzieci i młodzież do 0,13 g tłuszczów/kg mc./h. Podczas stosowania u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku < 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem od chwili przygotowania infuzji do momentu zakończenia podawania (opakowanie i zestawy do podawania). W całkowitym żywieniu pozajelitowym preparat jest zazwyczaj podawany przez ponad 1-2 tyg.; czas podawania może być przedłużony pod warunkiem właściwego monitorowania.

W trakcie infuzji leku należy regularnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy krwi u dorosłych przekroczy 4,6 mmol/l (407,42 mg/dl) w trakcie infuzji tłuszczów, należy zmniejszyć prędkość infuzji, a w przypadku wystąpienia ostrej hiperlipidemii (stężenie triglicerydów >11,4 mmol/l lub 1000 mg/dl) należy ją przerwać. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu niemowląt wzrośnie w trakcie infuzji > 2,8 mmol/l, należy rozważyć zatrzymanie podawania leku; a w przypadku starszych dzieci > 4,5 mmol/l. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Należy monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, czynności układu sercowo-naczyniowego, a w przypadku długotrwałego stosowania - układ krzepnięcia, czynność szpiku (liczbę płytek, leukocytów) i wątroby. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów reakcji alergicznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszność) należy natychmiast przerwać infuzję. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej lek należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W przypadku pacjentów żywionych pozajelitowo należy dodatkowo podawać węglowodany, aminokwasy, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Należy także zapewnić odpowiednią podaż płynów. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów: z chorobami związanymi z podeszłym wiekiem (np. niewydolnością serca lub nerek); z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów (np. w niewydolności nerek, cukrzycy, zapaleniu trzustki, niewydolności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicy). W przypadku podawania preparatu takim pacjentom należy dokładnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Należy również zachować ostrożność u niemowląt zagrożonych ryzykiem wystąpienia hiperbilirubinemii; należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i odpowiednio dostosowywać prędkość infuzji tłuszczów. W trakcie podawania należy chronić lek przed światłem fototerapeutycznym, ponieważ może ono prowadzić do wytworzenia niebezpiecznych wodoronadtlenków w cząsteczkach triglicerydów. Lipofundin MCT/LCT 20% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu/litr, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego zawierających aminokwasy i (lub) lipidy, szczególnie po dodaniu do nich witamin i (lub) pierwiastków śladowych, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych u noworodków, ponieważ ekspozycja takich roztworów na światło powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku < 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania (opakowanie i zestawy do podawania).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który wstrzyma podawanie leku:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, na przykład reakcje skórne, spłycenie oddechu, obrzęk warg, ust i gardła,
  trudności z oddychaniem;
- trudności z oddychaniem (duszność);
- zsinienie krwi (cyjanoza).

Inne działania niepożądane:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):
- zespół przeciążenia tłuszczami (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczami” poniżej);
- zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi (nadkrzepliwość);
- nietypowo duże stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- nietypowo duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
- stan metaboliczny objawiający się zakwaszeniem krwi (kwasica metaboliczna i ketonowa);
- wzrost lub spadek ciśnienia krwi;
- zawroty głowy;
- nudności, wymioty, utrata apetytu;
- ból głowy;
- uderzenia gorąca;
- zaczerwienie skóry (rumień);
- podwyższona temperatura ciała;
- potliwość;
- uczucie zimna, dreszcze;
- bóle pleców, klatki piersiowej, kości lub okolicy lędźwiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzony przepływ żółci (cholestaza);
- spadek liczby białych ciałek (leukopenia);
- spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Zespół przeciążenia tłuszczem
W przypadku przedawkowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% może dojść do wystąpienia „zespołu
przeciążenia tłuszczem”, co oznacza, że organizm ma problemy z wykorzystaniem tłuszczów.
Przyczyną zaburzeń w wykorzystaniu tłuszczów może być nagła zmiana stanu zdrowia (problemy z
nerkami lub infekcja).

Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.
Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się następującymi objawami:
- duży poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- gorączka;
- odkładanie się tłuszczów w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe);
- powiększenie wątroby (hepatomegalia), której w pewnych przypadkach może towarzyszyć żółtaczka;
- powiększenie śledziony (splenomegalia);
- obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
- obniżenie liczby białych ciałek (leukopenia);
- obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- rozpad krwinek (hemoliza);
- wzrost liczby niedojrzałych czerwonych krwinek retykulocytoza);
- odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby;
- utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera witaminę K1. Zawartość tej witaminy w preparacie jest tak niska, że nie należy spodziewać się zaburzeń procesów krzepnięcia u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów leczonych równocześnie kumaryną należy monitorować status czynników krzepnięcia. Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub do wytrącania się cząstek, co może znacznie zwiększać ryzyko zatoru. Lek nie może być wykorzystany jako roztwór nośny dla koncentratów elektrolitów lub innych preparatów oraz nie może być mieszany z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ nie pozwala to na zagwarantowanie odpowiedniej stabilności emulsji.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl