Litocid 680 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

Preparat zawiera cytrynian potasu, który spełnia rolę inhibitora reakcji tworzenia kamieni nerkowych, w skład których wchodzi wapń. Możliwe jest to dzięki redukcji wysycenia moczu kamieniotwórczymi solami wapnia, głównie dotyczy to szczawianów. W wielu przypadkach stwierdza się pierwotne lub wtórne obniżenie dobowego wydalania cytrynianów z moczem, które jest w pewnym stopniu zależne od diety, wieku, płci oraz pory dnia lub nocy. Cytryniany zwalniają wzrost kryształów szczawianu wapnia i fosforanu wapnia oraz alkalizują mocz. Powstające w metabolizmie cytrynianów dwuwęglany stanowią czynnik alkalizujący, który powoduje zwolnienie szybkości zużytkowania endogennych cytrynianów w cyklu kwasów trójkarboksylowych i zwiększenie ich wydalania przez nerki. Cytryniany nie zmieniają w sposób istotny równowagi kwasowo-zasadowej. Lek wchłania się z przewodu pokarmowego w 90% podanej dawki. Podane doustnie cytryniany są w znacznej części metabolizowane głównie w ścianie jelita. Niewielka część (1-10%) dawki terapeutycznej przedostaje się do krwiobiegu i następnie ulega wydaleniu w moczu. Terapia cytrynianem potasu zwiększa syntezę i wydalanie z moczem białka Tamma-Horsfalla działającego synergicznie z cytrynianem.

Wapniowa kamica nerkowa u pacjentów z niskim wydalaniem cytrynianów z moczem. Nerkowa kwasica dystalna cewkowa, kwasica metaboliczna w przewlekłej niewydolności nerek przebiegającej bez istotnego zmniejszenia dobowej ilości moczu i hiperkaliemii. Uzupełnienie niedoboru potasu w ustroju. Inne stany patologiczne wymagające przewlekłej alkalizacji moczu.

Hiperkaliemia. Niewydolność krążenia lub ciężkie uszkodzenie serca. Lokalne i uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepliwości krwi, skazy naczyniowej). Infekcje układu moczowego. Alkaloza, zwłaszcza metaboliczna. Kamica fosforanowo-amonowo-magnezowa oraz mieszane postacie kamicy nerkowej z przewagą fosforanu amonowo-magnezowego szczególnie przy współistniejącej infekcji układu moczowego. Przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe mniejsze niż 0,7 ml/kg/min), zwłaszcza w stadiach od niewydolności umiarkowanej do terminalnej. Stany zapalne żołądka i dwunastnicy oraz czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego. Choroby, w których spowolnione jest przejście tabletki przez przewód pokarmowy takie jak: opóźnione opróżnianie żołądka, ucisk przełyku, niedrożność lub zwężenie jelita, a także w przypadku leczenia antycholinergicznego. Przewidywane w czasie najbliższych 2 dni wykonanie zabiegu operacyjnego, zwłaszcza związanego z ryzykiem dużej utraty krwi.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone - leczenie może być kontynuowane tylko pod kontrolą ginekologa i nefrologa. Dawka leku powinna być ustalona na nowo na podstawie badań.

Doustnie. U dorosłych o przeciętnej masie ciała leczenie należy rozpocząć stosując 2 tabl. 3 razy na dobę (50 mg/kg mc.) w regularnych odstępach czasu (średnio co 8 h). Dawkę maksymalną ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od pH moczu i (lub) wielkości dobowego wydalania cytrynianów z moczem. Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Tabletki połykać w całości i popijać dużą ilością płynu. Przełamanie lub pogryzienie tabletki przyspiesza uwalnianie leku i może nasilić jego ewentualne działanie drażniące na ścianę żołądka. Stosowanie leku tuż po posiłku może łagodzić ewentualne podrażnienia przewodu pokarmowego.

Terapia preparatem powinna być jednym z elementów opracowanego przez lekarza schematu postępowania leczniczego obejmującego dbałość o wydalanie odpowiedniej ilości moczu, zalecenia dietetyczne, cykliczne badania moczu i krwi. W większości podanych wskazań lek powinien być stosowany długotrwale, nawet wiele lat. Niekontrolowane, nawet krótkotrwałe (1-2 dni) przerwanie leczenia może zniweczyć pozytywne efekty długotrwałej terapii i spowodować nawrót lub nasilenie objawów kamicy. U pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności nerek lub tendencją do wyższych stężeń potasu w surowicy, leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem nefrologa. Należy kontrolować stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy i ewentualnie ograniczyć spożywanie pokarmów bogatych w potas (pomidory, pomarańcze, kompoty owocowe). Dawkę ustala się na podstawie kontroli stopnia kwasowości moczu - należy przy tym wykluczyć obecność infekcji układu moczowego, która może uniemożliwić prawidłową ocenę wpływu cytrynianów na pH moczu. Pomiary należy przeprowadzać w świeżo oddanym moczu 3-4-krotnie w czasie doby (najważniejszy jest pomiar w moczu porannym) - zalecane jest utrzymywanie pH moczu w zakresie 6,5-7. Jednym ze sposobów kontroli zapotrzebowania na lek może być też pomiar dobowego wydalania cytrynianów z moczem, wskazana wartość wydalania >500 mg/dobę (lub stężenie w moczu >350 mg/l istotne przy wydalaniu moczu <1,5 l/dobę). Stosowanie dawek leku powodujących wydalanie z moczem cytrynianów w ilości >1200 mg/dobę nie przynosi istotnych korzyści. Najważniejsze dla leczenia i zapobiegania kamicy jest przyjęcie leku wieczorem (przed snem) i rano (po obudzeniu się).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego (zwłaszcza przy stosowaniu na
czczo i bez popicia wodą) - wymioty, nudności, zgaga, uczucie pełności w prawym podżebrzu.

Zaburzenia naczyniowe
Nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych, ujawnienie lub nasilenie objawów skazy krwotocznej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
U osób ze skłonnością do hiperwentylacji (najczęściej wyraża się szybkimi i głębokimi oddechami)
możliwe jest nasilenie wynikających z niej objawów klinicznych (np. zawrotów głowy, mroczków).
W przypadku wystąpienia opisanych dolegliwości w okresie stosowania preparatu należy lek odstawić
i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Litocid mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cytrynianu potasu nie należy podawać z wodorotlenkiem glinu i magnezu, eplerenonem (selektywny bloker aldosteronu) i metenaminą. Należy skonsultować się z lekarzem przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, opioidami, efedryną i pseudoefedryną, lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi, antybiotykami z grupy makrolidów, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami alkalizującymi mocz lub powodującymi jego zakwaszenie. Ponadto z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, cyklosporyną lub glikozydami naparstnicy.

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "Labor"
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
71-325-30-86
[email protected]
www.labor.com.pl