Loratan 5 mg/5 ml syrop

1 kaps. zawiera 10 mg loratadyny; 5 ml syropu zawiera 5 mg loratadyny. Kapsułki zawierają sorbitol ciekły częściowo odwodniony, czerwień koszenilową (E 124) oraz błękit patentowy (E 131). Syrop zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca. Po podaniu doustnym szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna (DCL) - jest czynny farmakologicznie. Maksymalne stężenie loratadyny w surowicy występuje po 1-1,5 h, a DCL po 1,5-3,7 h. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%, a jej czynny metabolit – desloratadyna w umiarkowanym stopniu (w 73-76%). Średni T_0,5 leku wynosi 8,4 h (3-20 h), głównego metabolitu - 28 h (8,8-92 h). Loratadyna i jej metabolity są wydalane zarówno z moczem (ok. 40%), jak i z kałem (ok. 42%).

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie leku u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz na dobę. Dzieci w wieku 2-12 lat: 5 mg (5 ml syropu) raz na dobę (o mc. <30 kg) lub 10 mg (10 ml syropu) raz na dobę (o mc. >30 kg). Nie jest wskazane stosowanie leku w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci o mc. <30 kg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień (pacjenci o mc. >30 kg), dzieciom o mc. ≤30 kg - 5 mg (5 ml syropu) co drugi dzień. Sposób podania. Preparat stosować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat w postaci kapsułek zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy, które mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat w postaci syropu zawiera 3,125 g sacharozy w 5 ml - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować syropu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- ból głowy,
- nerwowość,
- senność,
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- bezsenność,
- zwiększenie apetytu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zawroty głowy,
- przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca,
- nudności,
- suchość w jamie ustnej,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- zaburzenia czynności wątroby,
- wysypka,
- łysienie,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła, duszność, świąd,
  pokrzywka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać
  stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach sprawności psychomotorycznej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl