Lorinden A (0,2 mg + 30 mg)/g maść

1 g maści zawiera 0,2 mg piwalanu flumetazonu i 30 mg kwasu salicylowego. Preparat zawiera glikol propylenowy i lanolinę.

Piwalan flumetazonu jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy w stężeniu występującym w preparacie wykazuje słabe działanie keratolityczne. Ułatwia przenikanie glikokortykosteroidu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek. Piwalan flumetazonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu ze skóry do organizmu jest metabolizowany głównie w wątrobie. Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Wchłanianie piwalanu flumetazonu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie piwalanu flumetazonu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania leku lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry; wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami (nie powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Maść stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Nadwrażliwość na piwalan flumetazonu, inne kortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry. Nowotwory skóry. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zapalenie skóry wokół ust. Świąd okolicy odbytu. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zapalenie lub owrzodzenie żylakowate. Rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Preparat może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania preparatu, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.

Zewnętrznie, na skórę: cienką warstwę maści nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze, 1-2 razy w ciągu doby. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 h. Nie stosować dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry; nie stosować na skórę twarzy.

Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania maści. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga) oraz kwasu salicylowego należy unikać podawania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze; jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Nie stosować na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ponadto lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość
skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub
wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, podczas długotrwałego stosowania leku może wystąpić
zapalenie skóry.

Nieostre widzenie.
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym) lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to
m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu
i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie
odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu preparatu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, w wyniku wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu, może wystąpić nasilenie działania metotreksatu, doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl