Lorinden C (0,2 mg + 30 mg)/g maść

1 g maści zawiera 0,2 mg piwalanu flumetazonu i 30 mg kliochinolu.

Preparat zawierający piwalan flumetazonu - syntetyczny kortykosteroid do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu oraz kliochinol - lek przeciwdrobnoustrojowy. Flumetazon wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kliochinol wykazuje działanie przeciwbakteryjne na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz słabe działanie przeciwgrzybicze. Piwalan flumetazonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, natomiast w niewielkim stopniu może przenikać do organizmu, wykazując wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu ze skóry do organizmu piwalan flumetazonu jest metabolizowany głównie w wątrobie. Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Wchłanianie piwalanu flumetazonu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie piwalanu flumetazonu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania leku lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie piwalanu flumetazonu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Maść stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Nadwrażliwość na piwalan flumetazonu, inne kortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne (np. gruźlica) zakażenia skóry. Nowotwory skóry. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zapalenie skóry wokół ust. Świąd okolicy odbytu. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zapalenie lub owrzodzenie żylakowate. Nie stosować na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. I trymestr ciąży.

Preparat może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania preparatu w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak taki wpływ na płodność zgłaszano w przypadku innych kortykosteroidów.

Zewnętrznie, na skórę: cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze, nie częściej niż raz lub 2 razy w ciągu doby. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 h. Nie stosować dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy.

Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania maści. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe stosowanie na dużą powierzchnię skóry może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Pod wpływem stosowanego miejscowo piwalanianu flumetazonu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę mózgową może być zmniejszone w wyniku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi i wystąpienia jatrogennego zespołu Cushinga - zmiany te są odwracalne po przerwaniu leczenia. Należy unikać podawania maści na rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Należy unikać podawania preparatu na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem oraz z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis lub zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie leku pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpic zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy maść będzie stosowana długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów):
Nieostre widzenie.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić: trądzik, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry,
nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry, zahamowanie wzrostu naskórka. Niekiedy może
wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.

W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub w przypadku stosowania
u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu są charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zanik tkanek miękkich, nadmierne stężenie cukru
we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności, neurotoksyczność.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl