Lotemax 0,5% 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 5 mg etabonianu loteprednolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Badania wykazały, że absorpcja ogólnoustrojowa jest bardzo ograniczona lub jej całkowity brak.

Leczenie zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii okulistycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i inne kortykosteroidy. Choroby wirusowe rogówki i spojówek, w tym: nabłonkowe opryszczkowe zapalenie rogówki (drzewkowate zapalenie rogówki), ospa krowia, ospa wietrzna. Mykobakteryjne zakażenie oka. Choroby grzybicze struktur ocznych. Nieleczone ropne ostre zakażenia, które, podobnie jak inne choroby zakaźne, mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy. Zaczerwienienie oka o nieznanym rozpoznaniu. Zakażenie wywołane przez ameby.

Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania leku na płodność u ludzi.

Podanie do oka. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 lub 2 krople 4 razy na dobę, rozpoczynając 24 h po zabiegu i kontynuując leczenie przez cały okres pooperacyjny. Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tyg. Nie stosować u dzieci i młodzieży do chwili, gdy dostępne staną się dalsze dane. Sposób podania. Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć buteleczkę.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności gdy występuje jaskra. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź organizmu i zwiększać prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych. Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu steroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki występowały przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać obecną infekcję. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W przypadku utrzymywania się owrzodzenia rogówki należy uwzględnić występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym. Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że noszenie ich jest wskazane ze względów medycznych. Preparat zawiera 0,0152 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (2 kroplach), co odpowiada 0.20 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Jeśli po 2 dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ulegną poprawie, pacjenta należy poddać ponownemu badaniu. Jeśli lek jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie śródgałkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent odczuwa następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk błony pokrywającej
białą część oka i (lub) powiek lub objawy ogólne, takie jak: trudności w oddychaniu, trudności z
połykaniem, zarumienienie lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, języka powinien przerwać
stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. To mogą być objawy ciężkich
reakcji alergicznych.

W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy także natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
- Nasilenie bólu oka, zwłaszcza w przypadku wystawienia na jasne światło, oraz
  zaczerwienienie oka w trakcie stosowania tego leku. Może to wynikać ze stanu zapalnego
  zabarwionej części oka, tęczówki – niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
- Guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub struktury piersi, obrzęk lub
  guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki sutkowej. Mogą to być objawy raka sutka,
  będącego rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
  1000 pacjentów).
- Mimowolne skurcze mięśni (drganie mięśni)– rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- Nerwowość – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
  1000 pacjentów).
- Hałas (dzwonienie w uszach), szumy uszne – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- Ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1
  na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić w czasie leczenia tym lekiem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):
- Zaburzenia oka: uszkodzenie rogówki, wydzielina w oku, dyskomfort w oku, suche oko,
  łzawienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oczu,
  uczucie pieczenia w miejscu wkroplenia i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
- Ogólne działania niepożądane: ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- Zaburzenia oka: zaburzenie widzenia, swędzenie spojówek, zapalenie spojówek,
  podrażnienie oka, ból oka, brodawki na spojówkach, nadwrażliwość na światło, zapalenie
  oka, zapalenie rogówki i spojówek, zakażenia oka i zmętnienie soczewki.
- Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, wydzielina z nosa i ból gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):
- Ogólne działania niepożądane: migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, drętwienie,
  dreszcze, gorączka i ból, kaszel, zakażenie lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka, wysypka,
  suchość skóry, wyprysk, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia oka: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy spodziewać się, aby preparat wpływał na farmakokinetykę leków podawanych ogólnoustrojowo. Niemniej na niewielki potencjał zwiększania ciśnienia śródgałkowego przez krople do oczu zawierające etabonian loteprednolu mogą negatywnie wpływać podawane ogólnoustrojowo leki o działaniu przeciwcholinergicznym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie etabonianu loteprednolu może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe i zmniejszyć obserwowane działanie obniżające ciśnienie krwi tych leków. Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększyć ryzyko podwyższonego ciśnienia śródgałkowego. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl