Luivac 3 mg tabletki

1 tabl. zawiera: 43 mg substancji LW50020R; 3 mg lizatu bakteryjnego z: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz Haemophilus influenzae (każdy szczep co najmniej po 1 x 10⁹ drobnoustrojów); 40 mg mannitolu.

Bacterial lysate

Działanie preparatu opiera się na stymulacji systemu immunologicznego błon śluzowych. Powoduje wzrost odporności specyficznej wszystkich błon śluzowych, pobudza także niespecyficzne mechanizmy obronne. Preparat powoduje zwiększenie liczby komórek produkujących przeciwciała klasy IgA w kępkach Peyera, zwiększenie liczby przeciwciał klasy IgA w wydzielinach błony śluzowej, zwiększenie liczby specyficznych przeciwciał klasy IgA w płucach i w surowicy, zwiększenie aktywności fagocytarnej, stymulowanie aktywacji i proliferacji limfocytów T (zwłaszcza komórek T-helper), stymulowanie produkcji cytokin (interferon gamma, interleukina-2, interleukina-5 i interleukina-6), zmniejszenie reakcji zapalnych w płucach poprzez redukcję stężeń elastazy PMN. Doustne stosowanie preparatu powoduje w początkowej fazie stymulacji aktywację lokalnego aparatu immunologicznego błon śluzowych przewodu pokarmowego (GALT). Następnie aktywacja ta przyjmuje charakter uogólniony - aktywacji ulegają lokalne układy immunologiczne błon śluzowych innych narządów, w szczególności układu oddechowego (BALT). Substancja immunostymulująca preparatu, przechwycona przez wyspecjalizowane komórki śródbłonka (M-mikrofold), jest prezentowana w postaci przetworzonej (processing) komórkom limfocytarnym śródbłonka, które migrują do kępek Peyera. W konsekwencji następuje stymulacja kępek Peyera. Z kępek pobudzone limfocyty B migrują do węzłów chłonnych krezki jelitowej, gdzie zachodzi ich dalsze różnicowanie i skąd dostają się do krwiobiegu. Limfocyty o wykształconej już kompetencji docierają tą drogą do innych narządów i zasiedlają błony śluzowe (homing). Tu następuje ostateczne różnicowanie na plazmocyty produkujące przeciwciała różnych klas, w tym IgA. W błonach śluzowych przeciwciała klasy IgA w postaci dimeru z tzw. składnikiem wydzielniczym tworzą przeciwciała klasy IgA, znajdujące się na powierzchni śluzówek.

Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 4 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany ostrego nieżytu żołądkowo-jelitowego (działanie leku jest zaburzone w przypadku przyspieszonego pasażu jelitowego). Osoby z chorobami z autoagresji (niewielkie doświadczenie i możliwość złożonych interakcji). Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 4 lat.

Ze względu na brak danych, preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak zastrzeżeń do stosowania leku w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.

Doustnie. Preparat należy przyjmować przez 28 kolejnych dni w 2 cyklach oddzielonych od siebie 28-dniową przerwą. Przyjmowanie preparatu rozpoczyna się zazwyczaj w okresie wolnym od infekcji. W przypadku ostrej infekcji preparat może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lecz nie może zastąpić leczenia przeciwzapalnego. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać na czczo, popijając niewielką ilością płynu.

Tak jak w przypadku każdej immunoterapii nieswoistej nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepień swoistych. Nie zaleca się podawania leku w celu zapobiegania
zapaleniu płuc - nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku może zapobiegać zapaleniu płuc.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1/1000, ale rzadziej, niż u 1 na 100 osób)
- lekkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- reakcje skórne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)
- małopłytkowość
- bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl