Lumigan 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg lub 0,3 mg bimatoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkonium.

Syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2a. Bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej oka przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się ok. 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo mała, bez akumulacji w czasie.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkoniowy, wymagającą przerwania stosowania.

Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Dorośli: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparat należy stosować ostrożnie (brak badań). U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby w ciągu 24 miesięcy. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podania. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych preparatów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy.

Narząd wzroku. Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Podczas stosowania preparatu zgłaszano rzadko torbielowaty obrzęk plamki - należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowością, pacjenci z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki). Po zastosowaniu leku zgłaszano przypadki nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu - należy zachować ostrożność u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki. Preparat nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Skóra. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu preparatu ze skórą - należy uważać, aby roztwór nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Układ oddechowy. Preparat nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Układ krążenia. Brak badań u pacjentów z blokiem serca cięższym niż Ist. lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu preparatu w stężeniu 0,3 mg/ml. Zachować ostrożność u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Inne informacje. Pacjenci stosujący preparat razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych preparatów działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu. Substancje pomocnicze. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu oraz keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą. Lumigan 0,3 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,05 mg/ml - przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Lumigan 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,2 mg/ml (stężenie 4-krotnie większe niż w kroplach do oczu o stężeniu 0,3 mg/ml). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zespołem tzw. suchego oka, możliwym uszkodzeniem rogówki lub stosujących krople do oczu zawierające chlorek benzalkoniowy. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmienić ich zabarwienie. Przed zakropleniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po 15 min od podania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
  zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
  dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
  części twardówki)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
- podrażnienie
- swędzenie oczu
- wydłużenie rzęs
- podrażnienie po zakropieniu kropli do oka
- ból oka

Zaburzenia dotyczące skóry
- zaczerwienienie i swędzenie powiek
- ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
- nasilenie wzrostu brwi i rzęs

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1na 100 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- ciemniejszy kolor tęczówki
- zmęczenie oczu
- obrzęk powierzchni oka
- niewyraźne widzenie
- wypadanie rzęs

Zaburzenia dotyczące skóry
- suchość skóry
- strupowate stwardnienia na brzegach powiek
- obrzęk powiek
- swędzenie

Dotyczące całego ciała
- bóle głowy
- złe samopoczucie

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dotyczące oka:
- obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia
  widzenia)
- ciemniejsze zabarwienie powiek
- suchość
- uczucie klejących się powiek
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- obrzęk oka
- zwiększone wydzielanie łez
- dyskomfort w oku
- nadwrażliwość na światło

Dotyczące całego ciała
- astma
- zaostrzenie astmy
- zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- duszność
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
- zawroty głowy
- zwiększenie ćiśnienia krwi
- przebarwienie skóry (wokół oka)

Powyżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego LUMIGAN 0,1 mg/ml. Po
podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również
następujące działania niepożądane:
- uczucie pieczenia w oku
- reakcja alergiczna oka
- zapalenie powiek
- niewyraźne widzenie
- pogorszenie widzenia
- obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko
- łzawienie
- ciemniejszy kolor rzęs
- krwawienie z siatkówki
- zmiany zapalne w oku
- obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie)
- drżenie powiek
- skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
- zaczerwienienie skóry wokół oka
- osłabienie
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątrobowy

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki) fosforany mogą
w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenie bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo niskie. Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory β-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie preparatu i środków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe β-adrenolityki nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. preparatu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl