Lutinus 100 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu.

Progesteron jest występującym naturalnie steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu przekształca on endometrium proliferacyjne w endometrium sekrecyjne. Jest konieczny do zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, podtrzymuje ciążę. Przy dawkowaniu wielokrotnym stężenia w stanie stacjonarnym były osiągane w ciągu około 1 doby po rozpoczęciu leczenia preparatem. Ok. 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami i globulinami wiążącymi kortykosteroidy. Progesteron metabolizowany jest głównie w wątrobie, przeważnie do pregnandioli i pregnanolonów, które są następnie sprzęgane z kwasem siarkowym i glukuronowym. Metabolity progesteronu, które wydzielane są z żółcią, mogą ulegać dekoniugacji i dalszemu metabolizmowi w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację. Progesteron wydalamy jest przez nerki i z żółcią.

Wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu.

Nadwrażliwość na progesteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dróg rodnych nieznanego pochodzenia. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. Zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór piersi lub dróg rodnych. Czynne lub występujące w przeszłości zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył. Porfiria.

Lek jest wskazany wyłącznie w I trymestrze ciąży, jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Istnieją ograniczone i nierozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji na progesteron w czacie ciąży. Progesteron przenika do mleka kobiecego - nie stosować w okresie karmienia piersią.

Dopochwowo. Dorośli: 100 mg 3 razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, podawanie leku należy kontynuować przez 30 dni. Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Ostrożnie stosować u pacjentek z: łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; depresją w wywiadzie; chorobami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczką, migreną, astmą, zaburzeniami czynności serca lub nerek); cukrzycą (może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych); czynnikami ryzyka miażdżycy, w tym u pacjentek w wieku >35 lat, pacjentek palących. Stosowanie leku należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica siatkówki, epizody przemijającego niedokrwienia, nagłe silne bóle głowy, zaburzenia widzenia związane z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym, a także w przypadku nasilenia się objawów depresji u pacjentek z depresją w wywiadzie. Nagłe przerwania podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju i zwiększoną podatność na występowanie drgawek. Brak wskazań do stosowania preparatu u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze
macicy.

Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek:
- ból głowy,
- rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha),
- ból brzucha,
- nudności,
- skurcze macicy.

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentek:
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- biegunka,
- zaparcie,
- pokrzywka (wysypka uczuleniowa),
- wysypka,
- zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy,
  suchość i krwawienie),
- zakażenie grzybicze w pochwie,
- zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi),
- swędzenie w okolicy narządów płciowych,
- obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu).

Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie
jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie zmęczenia
- wymioty
- reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Induktory CYP450 (m.in. ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego) mogą przyspieszać metabolizm progesteronu. Inhibitory CYP450 (m.in. ketokonazol) mogą hamować metabolizm progesteronu. Nie zaleca się stosowania preparatu z innymi lekami dopochwowymi, np. z lekami przeciwgrzybiczymi, gdyż taka terapia skojarzona może zmieniać uwalnianie progesteronu z tabletek i jego wchłanianie.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl