Macromax 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodzianu.

Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie z podjednostką 50S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów. Oporność na azytromycynę może opierać się na następujących mechanizmach: wypływ: oporność może być spowodowana wzrostem liczby pomp efluksowych w błonie cytoplazmatycznej. Dotyczy to tylko makrolidów 14- i 15-pierścieniowych (tzw. fenotyp M); zmiana struktury docelowej: powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest obniżone przez metylację 23S rRNA, powodując oporność na makrolidy (M), linkozamidy (L) i streptograminy z grupy B (SB) (tzw. fenotyp MLSB). Metylazy warunkujące oporność są kodowane przez geny erm. Powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest również obniżone przez mutacje w docelowej strukturze 23S rRNA lub przez mutacje w białkach dużej podjednostki rybosomalnej. Enzymatyczna inaktywacja makrolidów ma jedynie niewielkie znaczenie kliniczne. W przypadku fenotypu M obserwuje się całkowitą oporność krzyżową między azytromycyną, klarytromycyną, erytromycyną i roksytromycyną. Fenotyp MLSB wykazuje dodatkową oporność krzyżową z klindamycyną i streptograminą B. W przypadku 16-pierścieniowego makrolidu spiramycyny występuje częściowa oporność krzyżowa. Ze względu na niską przepuszczalność błony zewnętrznej większość gatunków Gram-ujemnych jest z natury oporna na makrolidy.Zwykle wrażliwe gatunki: Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe - Streptococcus pyogenes; Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe - Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis; Mikroorganizmy beztlenowe - Peptostreptococcus spp.; Inne mikroorganizmy - Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem:  Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Paciorkowce zieleniejące. Drobnoustroje oporne z natury: Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe - Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa. Biodostępność wynosi ok. 37%. C_max w osoczu występuje 2-3 h po podaniu doustnym. Azytromycyna osiąga znacznie (do 50-krotnie) większe stężenia w tkankach, niż w osoczu. Wiązanie z białkami jest zmienne, zależy od stężenia w surowicy i wynosi 12-52%. Metabolizowana jest w wątrobie, wydalana przede wszystkim wraz z żółcią (w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów). Końcowy T_0,5 wynosi ok. 68 h.

Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie migdałków. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwsze stadium boreliozy z Lyme); trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy wziąć pod uwagę oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego. Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję. Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/ niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/ wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny.

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥45 kg (azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko w leczeniu dorosłych); pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia, szczegółowe informacje można znaleźć w ChPL azytromycyny do podawania dożylnego); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza): 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jako dawka pojedyncza. Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Pominięta dawka.
Jeśli od pominiętej dawki minęło ≤12 h, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło >12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR >10 ml/min. U pacjentów z GFR <10 ml/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh); u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, a także dzieci i młodzieży o mc. <45 kg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabletki należy połykać w całości i przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową.

Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia. Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. Zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci: z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT; aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT; z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii; z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca; pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Hepatotoksyczność. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem. U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki hepatotoksyczne. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) (CDAD) i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenie przenoszone drogą płciową. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę. Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna. Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Macromax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w
  połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą
  to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy
  oczu i narządów płciowych, złuszczanie się skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry
  i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się
  szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
  [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]).
  • biegunka zwłaszcza ciężka lub uporczywa, z krwią lub śluzem występująca w trakcie lub po
  leczeniu lekiem Macromax. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste
  zapalenie jelita grubego). Nie wolno podawać środków hamujących perystaltykę.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym
  wieku)
• szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do
  krwawień, które mogą być objawami niewydolności wątroby (rzadko prowadzącej do zgonu),
  piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby
• krwotok maciczny.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Macromax

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• biegunka

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
  zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,
  zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów,
  neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w
  oddychaniu), nadwrażliwość
• jadłowstręt (brak apetytu)
• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia
  czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• duszność, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
  zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
  treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
• choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu, ból nerek
• krwotok maciczny, zaburzenia czynności jąder
• obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w
  klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności
  wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów)
• powikłania po zabiegach

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• pobudzenie
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (cholestatyczna)
• nadwrażliwość na światło
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa charakteryzująca się szybkim
  pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami
  wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
  przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
  trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka)
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
  psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni
  (miastenia)
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie (zaburzenia typu torsade de pointes,
  częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie trzustki, przebarwienia języka
• ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
  rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang.
  Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• ból stawów
• niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
  wątroby
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
  (niedokrwistość hemolityczna)

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na
podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- wzdęcia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt
- zawroty głowy
- bóle głowy
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje)
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica)
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny. Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina. Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia z atorwastatyną (inhibitorem reduktazy HMG-CoA; 10 mg doustnie raz na dobę), ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę (500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni) jednocześnie ze statynami. Podczas leczenia cyklosporyną (lek immunosupresyjny; 10 mg/kg doustnie jako dawka pojedyncza) i azytromycyną (500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni) i po jego zakończeniu należy prowadzić odpowiednie monitorowanie kliniczne i terapeutyczne; w razie potrzeby należy dostosować dawkę cyklosporyny. W przypadku jednoczesnego stosowania kolchicyny i azytromycyny konieczne jest monitorowanie kliniczne podczas leczenia i po jego zakończeniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących azytromycynę jednocześnie z dabigatranem (zwiększone ryzyko krwotoków). Konieczne jest monitorowanie kliniczne i ewentualnie monitorowanie stężenia digoksyny podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Skojarzone leczenie warfaryną i azytromycyną, podczas leczenia i po jego zakończeniu należy rozważyć częstsze monitorowanie czasu protrombinowego. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie leki w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl