Manti Extra 10 mg + 165 mg + 800 mg tabletki do rozgryzania i żucia

1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 10 mg famotydyny, 165 mg wodorotlenku magnezu, 800 mg węglanu wapnia. Preparat zawiera dekstraty (źródło glukozy).

Lek stosowany w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym. Preparat o skojarzonym działaniu składników. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H₂, hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wodorotlenek magnezu i węglan wapnia powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego. Famotydyna nie ulega całkowitej absorpcji jest szybko wchłaniana, a C_max w osoczu jest proporcjonalne do dawki, i osiągane w ciągu 1-3 h od podania doustnego. Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1 do 2 h od podawania doustnego, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10-12 h. Średnia biodostępność dawki doustnej wynosi 40-45%. Podawanie wraz z posiłkami nie ma znaczącego wpływu na biodostępność. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niskie (15% - 20%). T_0,5 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub kilku powtarzanych dawek (przez 5 dni) wynosi w przybliżeniu 3 h. Po podaniu doustnym, średnie wydalanie z moczem po spożyciu famotydyny wynosi 65-70%, z czego 25%-30% w postaci niezmienionego leku. Węglan wapnia i wodorotlenek magnezu przekształcają się w rozpuszczalne chlorki podczas neutralizacji kwasu solnego w żołądku. Absorpcja wapnia i magnezu wynosi około 10%, a 15%-20% pozostałych rozpuszczalnych chlorków przekształca się w nierozpuszczalne sole eliminowane z kałem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek małe ilości wapnia i magnezu są wchłaniane i szybko wydalane przez nerki.

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, ból i pieczenie w nadbrzuszu.

Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: żuć jedną tabletkę w celu złagodzenia objawów. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 tabletek. Nie należy połykać tabletek w całości. Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (preparat może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); trudności z połykaniem, ból podczas połykania; zawroty głowy, nudności, wymioty; wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; zgaga utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące; zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; długotrwały ból brzucha; jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; nieoczekiwana utrata masy ciała; potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ preparat zawiera wapń; potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ preparat może ją nasilać; potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie preparatu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Substancje pomocnicze. Lek zawiera glukozę (składnik dekstratów; 413 mg) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane dla Manti Extra zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i
są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami
niepożądanymi są: bóle głowy, nudności i biegunka.

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:

Częste (nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy.

Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niepokój, zawroty głowy;
- nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i ból w obrębie jamy
  brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia
  w odczuwaniu smaku;
- uczucie drętwienia i mrowienia w dłoniach i stopach (parestezja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wysypka, świąd, pokrzywka i ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka);
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące problemy w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
  utrudnione oddychanie lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
- żółtaczka cholestatyczna (utrudniony odpływ żółci), zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych (aminotransferaz w surowicy, gamma-GT fosfatazy alkalicznej) i podwyższone
  stężenie bilirubiny);
- omamy, splątanie, bezsenność, drgawki, senność, lęk i depresja;
- kurcze mięśni;
- zmniejszona liczba płytek krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub siniaków
  (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek, która zwiększa potencjalne ryzyko zakażenia
  (leukopenia), duże zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia
  (agranulocytoza) i duże zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, co może prowadzić do
  osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka zakażenia (pancytopenia);
- impotencja, obniżone libido.

Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w
częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie preparatu z innymi lekami może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie leku może zmienić wchłanianie szerokiej gamy preparatów. Lek może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z preparatem. Jako środek zapobiegawczy lek należy podawać oddzielnie, co najmniej 2 h po przyjęciu innych leków i co najmniej 4 h po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: atenololu, metoprololu, propranolu, sotalolu, atazanawiru, chlorochinonu, tetracyklin, diflunisalu, digoksyny, bisfosfonianu, etramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych), feksofenadyny, żelaza (sole), fluorek sodu, glikokortykosteroidów (prednizolon i deksametazon), indometacyny, żywicy polistyrenosulfonianowej sodu, ketokonazolu, lansoprazolu, neuroleptyków – pochodnych fenotiazyny, penicylaminy, fosforu (suplementy), tyroksyny, gabapentyny, benzodiazepiny. Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu. Probenecyd hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych leków z grupy TKI.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa