Maxicortan 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg octanu hydrokortyzonu. Lek zawiera: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan propylu i metylu.

Syntetyczny kortykosteroid o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi. Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny T_0,5 wynosi 8-12 h.

Miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy: atopowe zapalenie skóry, wyprysk kontaktowy alergiczny, pokrzywka i reakcje występujące po użądleniu lub ukąszeniu przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).

Nadwrażliwość na octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. Trądzik zwykły. Trądzik różowaty. Atrofia (zanik) skóry. Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. Dermatitis perioralis. Zmiany gruźlicze skóry. Otwarte rany i uszkodzona skóra. Współistniejąca grzybica układowa. Skóra twarzy. Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość kremu nakładać na miejsce zmienione chorobowo 1 lub 2 razy na dobę. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie skóry bez zalecenia lekarza. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy stosować zgodnie z miarą jednostki FTU (Jednostki opuszki palca). 1 FTU określa ilość kremu wyciśniętą z tuby w linii od czubka do fałdu pierwszego stawu palca wskazującego osoby dorosłej (~ 2,5 cm) co odpowiada 0,5 g kremu. Mniejsze obszary będą wymagały odpowiednio mniejszych ilości kremu. Jedna jednostka FTU leku przeznaczona jest do pokrycia powierzchni całych dwóch dłoni osoby dorosłej. Jednostka FTU odpowiada zawsze ilości mierzonej na palcu osoby dorosłej.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 1 g kremu zawiera 30 mg glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry. Ponadto lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie leku (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry
lub pod opatrunkiem oraz u dzieci może spowodować wystąpienie następujących objawów
niepożądanych:
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
- nawrót zakażenia;
- plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trądzik;
- zapalenie skóry w okolicy ust;
- zapalenie skóry w okolicy oczu;
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
- podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
- jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;
- zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza;
- zespół Cushinga:
- zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;
- nadmiar cukru we krwi lub w moczu.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice