Maxipirin 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy uczestniczącej w syntezie prostaglandyn. Doustne podanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach 0,3 –1,0 g jest stosowane do uśmierzania bólu i niewielkich stanów gorączkowych, takich jak w przeziębieniu lub grypie, do zmniejszenia temperatury, bólu mięśni i stawów. Jest stosowany do leczenia ostrych i przewlekłych choróbzapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Hamując syntezę tromboksanu A₂ w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi. W związku z tym, dla różnych wskazań układu krążenia podaje się go w dawkach 75-300 mg/dzień. Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po upływie 10-20 min, a kwasu salicylowego po upływie 0,3-2 h. Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika zarówno przez łożysko, jak i do mleka kobiecego. Kwas salicylowy jest eliminowany dzięki metabolizmowi wątrobowemu. Głównymi metabolitami są kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu, acetylosalicylan glukuronidu, kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. T_0,5 wynosi 2-3 h po zastosowaniu małych dawek, do około 15 h po zastosowaniu dużych dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Leczenie bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni i stawów lub ból menstruacyjny, a także w gorączce i stanach zapalnych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma w wywiadzie, która została wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym działaniu, zwłaszcza po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych. Czynna choroba wrzodowa. Skaza krwotoczna. Ciężkie zaburzenia nerek. Ciężkie zaburzenia wątroby. Ciężka niewydolność serca. Metotreksat stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Trzeci trymestr ciąży.

Nie należy stosować preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad wrodzonych. W III trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia. W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez kobiety karmiące piersią nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. W razie regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 1-2 tabl. (500 - 1000 mg kwasu acetylosalicylowego) w jednej dawce. Nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 8 tabl. (4 g kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby, pojedynczą dawkę można podać ponownie 3 do 4 razy na dobę z 4-8 h przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. Ze względów bezpieczeństwa kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Stosować po posiłku popijając dużą ilością wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ostrożnie stosować w: nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; chorobie wrzodowej zarówno przewlekłej lub nawracającej, jak również nawracającej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie; jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych; przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek; przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby; I i II trymestrze ciąży; przypadku karmienia piersią. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej. U pacjentów z ciężkim niedoborem G-6-PD kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy są na przykład duże dawki preparatu, gorączka i ostra infekcja. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dzieci i młodzież z zaburzeniami przebiegającymi z gorączką lub chorobą wirusową przebiegającą bez gorączkowania nie powinny stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy bez konsultacji z lekarzem. Istnieje możliwa zależność pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a wystąpieniem zespołu Reye`a podczas stosowania u dzieci. Zespół Reye`a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg oraz wątrobę i może być śmiertelny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych
lub wystąpią jakiekolwiek inne niewymienione objawy niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niestrawność;
• bóle przewodu pokarmowego i brzucha.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa;
• reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt
  nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
• owrzodzenie z towarzyszącym krwawieniem i perforacją;
• krwawienie z żołądka;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs;
• przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz
  wątrobowych;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• krwawienie okołooperacyjne;
• krwiak;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z układu moczowo-płciowego;
• krwawiące dziąsła;
• anemia ostra i przewlekła lub wywołana niedoborem żelaza (w wyniku ukrytego
  mikrokrwawienia) - redukcja czerwonych ciałek krwi może sprawić, że skóra stanie się blada i
  może wystąpić osłabienie lub duszność;
• niedokrwistość hemolityczna i hemoliza - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub ich
  zniszczenie, które powoduje jasnożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub uczucie duszności,
  jeśli pacjent ma poważny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• zawroty głowy i szumy uszne (dzwonienie i szum w uszach), które mogą być spowodowane
  przez przedawkowanie;
• zmniejszona czynność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: metotreksat (w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) - nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza. Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności. Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień): nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza. Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne inhibitory agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w wysokich dawkach: zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Digoksyna: zwiększone stężenie digoksyny w osoczu występuje w wyniku zmniejszonego wydalania nerkowego. Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika): zwiększone działanie hipoglikemizujące wywołane wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego spowodowane hipoglikemizującym działaniem kwasu acetylosalicylowego oraz wypieraniem pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza. Leki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zmniejszona filtracja kłębuszkowa, spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona: w trakcie leczenia kortykosteroidami występuje prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi, a także zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania wytwarzania prostaglandyn; ponadto, zmniejszeniu ulega również działanie przeciwnadciśnieniowe. Kwas walproinowy: zwiększona toksyczność kwasu walproinowego jest rezultatem wypierania go z połączeń z białkami osocza. Alkohol: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w związku z addytywnym działaniem kwasu acetylosalicylowego i alkoholu. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. benzobromaron, probenecyd): osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Ibuprofen: dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie; jednak ograniczenia tych danych oraz niepewność, co do ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej wynika, że nie można wysnuć jednoznacznych wniosków odnośnie regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast wpływ na sporadyczne stosowanie ibuprofenu jest uważane za klinicznie nieistotne. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

Dr.Max Sp. z o. o.
ul. Krzemieniecka 60a
54-613 Wrocław