Maxitrol maść do oczu

1 ml zawiesiny lub 1 g maści do oczu zawiera 3500 j.m. siarczanu neomycyny, 6000 j.m. siarczanu polimiksyny B i 1 mg deksametazonu. Preparat w postaci kropli do oczu zawiera chlorek bezalkoniowy. Preparat w postaci maści zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu oraz lanolinę.

Dexamethasone, Neomycin sulphate, Polymyxin B sulphate

Preparat złożony do stosowania miejscowego. Wywiera skojarzone działanie przeciwbakteryjne polimiksyny B i neomycyny wobec większości bakterii wywołujących najczęściej zakażenia oka (Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis. Preparat może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych.

Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek. Choroby grzybicze struktur oka. Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka. Zakażenia prątkowe oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Stosowanie leku w czasie ciąży nie jest zalecane. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych czynnych składników leku. Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie preparatem, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież. Krople do oczu. W chorobach o łagodnym przebiegu 1-2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4-6 razy na dobę; częstość podawania  zmniejszać w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej (należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia). W ciężkich przypadkach 1-2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 1 h. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Maść. Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3-4 razy na dobę. Częstość podawania preparatu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. Maść można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako uzupełnienie leczenia kroplami do oczu. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu preparatu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Sposób podania: zaleca się delikatne zamknięcie powieki i w przypadku kropli uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po aplikacji leku, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować przerwę 5-15 min pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami ostrości i pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. W przypadku maści, u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). U wrażliwych pacjentów po użyciu kropli może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet po krótkotrwałym stosowaniu preparatu. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykosteroidami, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, mogą prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, włączając grzyby. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć leczenie alternatywne. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości (świąd powiek, obrzęk i zaczerwienienie spojówek) w czasie stosowania preparatu, leczenie należy przerwać. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych. W przypadku stosowania maści może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę układowo lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działanie nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem preparatu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Jeżeli lek w postaci maści podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do 2 tyg. o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykosteroidami, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, jak: nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Substancje pomocnicze. Preparat w postaci kropli do oczu zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml). Może on powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniem rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie; przed zastosowaniem preparatu należy wyjąć soczewki i zachować co najmniej 15-min przerwę przed ich ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Preparat w postaci maści zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto maść zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie rogówki,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,
przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre
widzenie; nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/