Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku metylofenidatu. Tabletki zawierają laktozę. 1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg chlorowodorku metylofenidatu. Kapsułki zawierają sacharozę.

Methylphenidate hydrochloride

Lek łagodnie stymulujący OUN. Wpływ na psychikę jest bardziej zauważalny niż wpływ na aktywność ruchową. Przypuszcza się, że lek blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy do presynaptycznego neuronu oraz zwiększa uwalnianie monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Preparat jest mieszaniną racemiczną enencjomerów d- i l-treo metylofenidatu. Enancjomer d- ma większą aktywność farmakologiczną niż l-enancjomer. Metylofenidat z tabl. wchłania się szybko i prawie całkowicie. Wchłanianie jest przyspieszone, jeśli tabl. przyjmuje się z posiłkami, jednak nie wpływa to na całkowitą wchłoniętą ilość; C_max w osoczu wykazują dużą zmienność międzyosobniczą. Po podaniu kaps. o zmodyfik. uwalnianiu, część kapsułki rozpuszcza się szybko, w wyniku czego występuje początkowe C_max w osoczu. Po przejściu przez żołądek i jelito cienkie dochodzi do uwolnienia chlorowodorku metylofenidatu z części z części kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Prowadzi to do uzyskania 3-4 h fazy plateau, w trakcie której stężenia nie zmniejszają się poniżej 75% C_max w osoczu. Ilość chlorowodorku metylofenidatu wchłaniana po podawaniu raz na dobę jest porównywalna z ilością wchłanianą po podawaniu 2 razy na dobę tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. Przyjęcie kaps. o zmodyfik. uwalnianiu wraz z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu powoduje opóźnienie wchłaniania leku (T_max) o ok. 1,5 h. Nie ma różnicy w dostępności biologicznej kaps. o zmodyfik. uwalnianiu przyjętej ze śniadaniem o normalnej lub dużej zawartości kalorycznej. Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna jest mała i wynosi 30% (11-51%) dawki. We krwi, metylofenidat i jego metabolity ulegają dystrybucji pomiędzy osoczem (57%) i erytrocytami (43%). Metylofenidat i jego metabolity w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (10-33%). Metylofenidat jest eliminowany z osocza ze średnim T_0,5 ok. 2 h. Po podaniu doustnym 78-97% dawki wydalane jest z moczem, a 1-3% z kałem w postaci metabolitów. Jedynie poniżej 1% leku wykrywane jest w moczu w postaci niezmienionej.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek jest wskazany do stosowania u dzieci ≥6 lat (tabl. i kaps. o zmodyf. uwalnianiu) oraz dorosłych (kaps. o zmodyf. uwalnianiu) jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u dzieci. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów. Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne. Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego leku musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem jego wieku. Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Dopiero gdy takie środki naprawcze okażą się niewystarczające, można na podstawie rygorystycznej oceny ciężkości występujących u dziecka objawów podjąć decyzję o przepisaniu leków pobudzających. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku. Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u osób dorosłych. Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Nie jest znana specyficzna etiologia tego zespołu, nie ma też pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. U osób dorosłych z ADHD występują wzory objawów charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem uwagi. Takie objawy jak nadpobudliwość mają tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu dostosowania, neurorozwoju i samoleczenia. Bardziej widoczne są natomiast objawy związane z nieuwagą (brakiem uwagi) i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować szczegółowy wywiad z pacjentem w celu ustalenia aktualnych objawów. Do postawienia takiego rozpoznania wymagane jest uprzednie występowanie u pacjenta dziecięcego ADHD, co należy ustalić retrospektywnie (analizując akta pacjenta lub w razie ich braku, za pomocą odpowiednich i zorganizowanych instrumentów/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie danych przez osobę trzecią. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem, jeśli weryfikacja objawów dziecięcego ADHD jest niepewna. Występowanie jednego lub kilku objawów nie wystarczy do rozpoznania ADHD. Decyzja o zastosowaniu leku pobudzającego u osób dorosłych musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie, a rozpoznanie może zostać postawione, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej 2 obszarach (np. funkcjonowanie społeczne, związane z nauką i (lub) zawodowe) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra. Guz chromochłonny (pheochromocytoma). Jednoczesne stosowanie nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów MAO lub przez min. 14 dni od ich odstawienia, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana). Występujące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych). Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar. Ponadto kaps. o zmodyf. uwalnianiu: występująca w wywiadzie przedłużona bezkwaśność żołądka z wartościami pH >5,5 w czasie leczenia antagonistami receptora H₂, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.

Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w I trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca. Zgłaszano przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej. Preparatu nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży. Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek. W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/czasowym wstrzymaniu leczenia metylofenidatem. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność.

Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju, u osób dorosłych rozpoczynających stosowanie leku Medikinet CR przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja kardiologa w celu sprawdzenia, czy nie występują przeciwwskazania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Przed przepisaniem Medikinet i Medikinet CR konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, dokonane na wykresach wzrostu. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i status krążeniowy pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia u dzieci należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 mies. i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu. U osób dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub nasilanie się wcześniej występujących zaburzeń psychicznych należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i przy okazji każdej wizyty. Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu. Dzieci. Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Dostosowywanie dawki należy zacząć od najmniejszej możliwej dawki. Efekt działania jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża. Zwykle stosuje się w tym celu lek w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych. Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub 2 razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 60 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w dawkach podzielonych (zwykle 2-3). Można też rozpocząć leczenie od zastosowania kaps. o zmodyf. uwalnianiu 10 mg raz na dobę zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego 2 razy na dobę, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że odpowiednie jest dawkowanie 2 razy na dobę już od początku leczenia, a podawanie leku 2 razy na dobę jest niewykonalne. Dzieci nie powinny przyjmować kaps. o zmodyf. uwalnianiu zbyt późno rano, ponieważ może to powodować zaburzenia snu. Kaps. o zmodyf. uwalnianiu zawierają składnik o natychmiastowym uwalnianiu (50% dawki) oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym (50% dawki). Dzięki temu kaps. o zmodyf. uwalnianiu 10 mg dostarczają natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalniają kolejne 5 mg. Składnik o wydłużonym uwalnianiu z każdej dawki podtrzymuje odpowiedź terapeutyczną do popołudnia, bez konieczności zastosowania dawki południowej. Został on opracowany w taki sposób, aby zapewniać terapeutyczne stężenie substancji czynnej w osoczu przez okres w przybliżeniu 8 h, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całej dobie. Na przykład kaps. o zmodyf. uwalnianiu 20 mg są przeznaczone do zastąpienia 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu. U pacjentów stosujących postać leku o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić go na kaps. o zmodyf. uwalnianiu o równoważnej w miligramach dawce dobowej. W leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej/ADHD należy tak wybrać czas podania leku, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi. Ostatnia dawka nie powinna być przyjmowana w ciągu 4 h przed snem, w celu uniknięcia problemów z zasypianiem. Jednak, jeśli działanie leku ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą pojawić się ponownie problemy z zachowaniem lub problemy z pójściem spać. Mała dawka (5 mg) leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podana wieczorem może rozwiązać te problemy; powinno się rozpatrzyć za i przeciw stosowania małej dawki stosowanej wieczorem w stosunku do problemów z zasypianiem. W przypadku stosowania kaps. o zmodyf. uwalnianiu, gdy konieczne jest podawanie małej dawki (5 mg) chlorowodorku metylofenidatu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu pod koniec dnia – należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę. Nie powinno się kontynuować stosowania kaps. o zmodyf. uwalnianiu, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, iż taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia postacią o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu wynosi 60 mg. Dorośli. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Efekt działania jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża. Kontynuacja leczenia metylofenidatem. Osoby dorosłe, u których leczenie preparatem Medikinet CR w dzieciństwie i (lub) w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie tym preparatem po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę). Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy - zależnie od skuteczności i tolerancji leku - nie jest potrzebne dostosowanie dawkowania. Dorośli nieleczeni uprzednio preparatem Medikinet CR. Każde leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki na podstawie skuteczności i tolerancji, ponieważ indywidualna odpowiedź może się znacznie różnić. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dawka początkowa kaps. o zmodyf. uwalnianiu wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe. Celem indywidualnego dostosowywania dawki powinno być ustalenie najmniejszej dawki dobowej zapewniającej satysfakcjonującą kontrolę objawów. W porównaniu do dzieci i młodzieży pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej w zależności od masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg mc. Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu. Leczenie długotrwałe (>trwające ponad 12 mies.). Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci z ADHD, można zwykle przerwać w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (>12 mies.) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania metylofenidatu u danego pacjenta, podejmując próby jego odstawienia, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku. Zmniejszenie dawki i odstawienie. Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie jednego miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci <6 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku (>60 lat) - nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tych grupach wiekowych. Lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek - należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Sposób podania. Tabletki. Połykać w całości lub podzielone na połowy, z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłków lub po nich. Zaleca się przyjmowanie tabletek w standaryzowany sposób w stosunku do ustalonej pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim. Kaps. o zmodyf. uwalnianiu. Przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu. Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z kaps. o zmodyf. uwalnianiu znacznie szybciej, gdy lek jest przyjmowany na czczo. W takim przypadku uwalnianie substancji czynnej może nie być wystarczająco przedłużone, dlatego kaps. o zmodyf. uwalnianiu nie należy przyjmować bez posiłku. Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Można też kapsułkę otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać; tak przygotowanego produktu nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania. Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć. Dzieci - kaps. o zmodyf. uwalnianiu należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim. Dorośli - kaps. o zmodyf. uwalnianiu należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku.

Nie u wszystkich pacjentów z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu leku musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u pacjenta objawów. W przypadku rozważania leczenia dzieci ocena stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów powinna uwzględniać wiek dziecka (6-18 lat). Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy). Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa ani skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem zwykle kończy się w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie. Należy obserwować stanu układu krążenia, wzrost (dzieci), masę ciała, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia w celu określenia, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leku u pacjentów >60 lat. Stosowanie u dzieci <6 lat. Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci <6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leku produktu w tej grupie wiekowej. Stan układu krążenia. W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych, oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie o więcej niż 10 mm Hg skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej. Zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego zaobserwowano również w danych z badań klinicznych u dorosłych pacjentów z ADHD. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Metylofenidat należy odstawić u leczonych pacjentów z powtarzającą się tachykardią, arytmią lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95 percentyla) i rozważyć skierowanie do kardiologa. W przypadku niektórych zaburzeń układu krążenia stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog wyrazi na nie zgodę. Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca. Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających OUN w zwyczajowo stosowanej dawce u pacjentów, z których niektórzy wykazywali nieprawidłową budowę serca lub inne poważne choroby serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania środków pobudzających u dzieci i młodzieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających. Dorośli. U osób dorosłych przyjmujących leki pobudzające w zwykłych dawkach z powodu ADHD zgłaszano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi. Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe. Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających OUN może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Zaburzenia krążenia mózgowego. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania objawów neurologicznych. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Niewiele wskazuje na to, by możliwe było zidentyfikowanie pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia tej choroby. Dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę istnienia procesu chorobowego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może umożliwić natychmiastowe wycofanie metylofenidatu i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu, rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia metylofenidatem pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym. Priapizm. W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. Zaburzenia psychiczne. Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu leków pobudzających. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy ustalić, czy u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiatryczne, oraz ustalić historię rodzinną występowania takich zaburzeń. W razie pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia zaburzeń wcześniejszych, nie należy stosować metylofenidatu, chyba że korzyści związane z jego zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Pojawianie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i podczas każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia. Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii. U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii. Metylofenidat stosowany w zwyczajowych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie. Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z metylofenidatem; właściwe może być przerwanie leczenia. Zachowania agresywne i wrogie. Leczenie lekami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i podczas każdej wizyty. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować schematu leczenia, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia. Skłonności samobójcze. Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ na to leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie metylofenidatu. Tiki. Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourettea. Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania tików lub zespołu Tourettea. Podczas leczenia metylofenidatem pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 mies. lub podczas każdej wizyty. Lęk, pobudzenie lub napięcie. U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano stany lękowe, pobudzenie i napięcie. Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy ocenić klinicznie, czy stany takie nie występują. Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia takich objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 mies. lub podczas każdej wizyty. Postacie choroby dwubiegunowej. Szczególną ostrożność należy zachować, stosując metylofenidat u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie. Obserwację pod kątem objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 mies. i podczas każdej wizyty. Wzrastanie i masa ciała. Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania. Podczas leczenia metylofenidatem zgłaszano zmniejszenie masy ciała u dorosłych pacjentów. Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań. Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować wzrastanie. Wzrost, masę ciała oraz łaknienie u dzieci należy odnotowywać w karcie rozwoju nie rzadziej niż co 6 mies. U pacjentów, którzy nie rosną lub przyrosty ich masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, konieczne może być przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych. Ataki padaczkowe. Należy zachować ostrożność, stosując metylofenidat u pacjentów chorujących na padaczkę. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, metylofenidat należy odstawić. Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie. Należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu. Należy zachować ostrożność, stosując metylofenidat u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie leku. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą poważne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe. Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu, narkotyków bądź leków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem nadużywania substancji, stosowanie metylofenidatu i innych środków pobudzających może być niewłaściwe i należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające. Odstawienie. W czasie odstawiania leku wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania preparatu może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji. W przypadku pacjentów nadużywających leku, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji. Zmęczenie. Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia. Wybór postaci metylofenidatu. Lekarz specjalista powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego. U osób dorosłych należy stosować tylko kaps. o zmodyf. uwalnianiu. Należy zachować ostrożność jeśli postacie długo działające metylofenidatu są stosowane wymiennie, w związku z różnicami w częstości dawkowania tych postaci, stosowania z jedzeniem i osiąganym stężeniem leku w osoczu krwi. Niewydolność nerek lub wątroby. Brak doświadczeń dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Skutki hematologiczne. Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. W razie wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia. Substancje pomocnicze. Tabl. zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kaps. o zmodyf. uwalnianiu zawierają sacharozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Kaps. o zmodyf. uwalnianiu zawiera <1 mmol (23 mg) sodu, tzn. znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych
poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• nierównomierne bicie serca (kołatanie)
• zmiany osobowości;
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• wahania nastroju, zmiany nastroju;
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia.
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette''a) lub ich nasilenie;
• ból w obrębie klatki piersiowej;
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust,
  języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• atak serca;
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz
  objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to
  być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak
  wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu;
• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może
  prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu
  siniaków;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje
  (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest
  powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane
  w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nawracające niepożądane myśli;
• utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym
powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność;
• suchość w jamie ustnej;
• nudności.

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• ból stawów;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• utrata apetytu;
• napady lęku;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• ból zębów;
• świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);
• przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;
• ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;
• niezwykła aktywność;
• agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie,
  rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.
  Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez
  przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;
• brak apetytu/niechęć do jedzenia;
• spadek masy ciała;
• nadmierna potliwość.

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
• gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia;
• uczucie dużego spokoju lub senności;
• generalne problemy ze snem;
• zmęczenie.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
• ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
• problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• atak serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;
• próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne
  powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
• brak energii;
• krótkotrwałe uczucie smutku;
• drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry
  (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe;
• splątanie;
• smutne/ponure myśli;
• uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub
  niedrożność tętnicy mózgowej);
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• po przerwaniu przyjmowania leku: nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań
  niepożądanych, takich jak depresja;
• uczucie mrowienia;
• problemy z mową i mówieniem;
• odruchy wymiotne;
• zaburzenia uwagi;
• objawy grypopodobne;
• utrata energii/uczucie osłabienia;
• uczucie pragnienia;
• zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
• ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• krwawienie z nosa;
• dyskomfort dotyczący serca;
• zespół suchego oka;
• większe ciśnienie w oku niż normalnie;
• napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie;
• ból piersi;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
• „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach);
• nadużywanie leku;
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);
• jąkanie.

Wpływ na wzrost i masę ciała
W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten
może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie
  pokarmu
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu
  może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wiadomo, jak metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych leków. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu metylofenidatu z innymi preparatami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym. Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu istotnym klinicznie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie powinny więc mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Także na odwrót, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie powinny hamować w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A. Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny). Metylofenidat może obniżać skuteczność substancji czynnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimikolwiek innymi substancjami czynnymi, które także mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg.) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Alkohol może nasilać niepożądane działania psychoaktywnych substancji czynnych, w tym metylofenidatu, na OUN. W przypadku bardzo wysokiego stężenia alkoholu profil kinetyczny kaps. o zmodyf. uwalnianiu może zmienić się na zbliżony do wzorca dla leku o natychmiastowym uwalnianiu. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia. Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. W wypadku planowego zabiegu, nie należy używać metylofenidatu w dniu operacji. Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu z klonidyną. Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną czy innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie było przedmiotem systematycznej oceny. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym, w tym z substancjami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, toteż podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi), może dojść do interakcji farmakodynamicznych. Nie wolno stosować kaps. o zmodyf. uwalnianiu jednocześnie z antagonistami receptora H₂, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, aby nie doszło do szybszego uwolnienia całej substancji czynnej zawartej w kapsułce.

Medice Arzneimittel Pütter
ul. Chorągwi Pancernej 27
02-951 Warszawa
22-642-26-73
[email protected]