Mel Med 15 mg tabletki uleg. rozpad. w j. ustnej

1 tabl. zawiera 15 mg meloksykamu. Lek zawiera aspartam.

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg. Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca 89% po podaniu doustnym. C_max w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 5-6 h w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Lek bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. T_0,5 wynosi około 20 h. Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie. Ciężka niewydolność serca. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku <15 lat. III trymestr ciąży. Okres karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę, która stara się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Meloksykam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości <1 % do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Ponieważ wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.

Doustnie. Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. Jeśli to konieczne, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę. W zależności od wyników leczenia, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę. NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę. Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów. Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Szczególne grupy pacjentów. Dobowa dawka zalecana w przypadku długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których CCr >25 mL/min). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnośą nerek. Zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku <15 lat. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie zwiększa to skuteczności działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z COX-2. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów choroby w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem. Wpływ na przewód pokarmowy. Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami (lub bez) ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie preparatami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub IPP) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie (zwłaszcza w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, tj. heparyna, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, lub inne NLPZ włącznie z kwasem acetylosalicylowym. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, lek należy odstawić. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Przyjmowanie niektórych NLPZ z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Poważne reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Parametry czynności wątroby i nerek. Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Zaburzenia czynności nerek. Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki leku zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek: podeszły wiek; jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych; hipowolemia (bez względu na przyczynę); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10). W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi; należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane leku, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego zakażenia. Substancje pomocnicze. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MED
i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące
  mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;
  rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej
  lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
  - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  - ból brzucha,
  - utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego,
z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku MEL MED wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane
z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka
i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza
  u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku MEL MED

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- ból głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
  - zaburzenia rytmu serca,
  - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
  - osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn
  dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy
  ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny
  lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  - nieprawidłowy rozmaz krwi,
  - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
  - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak
siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
  - niewyraźne widzenie,
  - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  - ból brzucha,
  - utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby
  serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na
  światło),
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i
  obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
  którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku
  kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
  - nagłą gorączkę,
  - ból gardła,
  - zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
- ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
  - bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
  - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
    nerkowych),
  - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym również z kwasem acetylosalicylowym (>3 g na dobę), nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR. Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek mogą zwiększać ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) powodują wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Meloksykam może osłabiać działania hipotensyjnego leków blokujących receptory β-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ. Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia. Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu. Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi; nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Należy uwzględnić, że NLPZ mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13 ± 3 h. Ta interakcja jest istotna klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl