Mildronate 500 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 500 mg dwuwodnego meldonium.

Meldonium jest strukturalnym analogiem prekursora karnityny - gamma-butyrobetainy (GBB), w którym jeden atom węgla zastąpiono atomem azotu. Meldonium hamuje aktywność hydroksylazy butylobetainowej, powodując zmniejszenie biosyntezy karnityny i transportu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez błony komórkowe. Zapobiega gromadzeniu się metabolitów długołańcuchowych kwasów tłuszczowych - acylo-CoA i acylokarnityny - w komórkach, zmniejszając w ten sposób ich niekorzystne działanie. W warunkach niedokrwienia meldonium aktywuje glikolizę beztlenową oraz stymuluje produkcję i transport ATP, przywraca równowagę między dostarczaniem a zużyciem tlenu. Meldonium zwiększa przepływ krwi, objętość lewej komory i rzut serca, prawie nie wpływa na ciśnienie żylne lub je obniża. Dowody te świadczą o pozytywnym wpływie meldonium na kurczliwość mięśnia sercowego. W warunkach niedokrwienia meldonium zmniejsza negatywny wpływ niedotlenienia na mięsień sercowy. Meldonium zmniejsza obszar zawału mięśnia sercowego, pomaga również w zapobieganiu arytmii, takich jak migotanie komór. Meldonium w przewlekłej niewydolności serca spowodowanej wrodzoną wadą serca zwiększa tolerancję na wysiłek fizyczny i wielkość obciążenia fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca. Po leczeniu meldonium u 59-78% pacjentów, którzy mieli II klasę czynnościową niewydolności serca, postawiono nowe rozpoznania I klasy czynnościowej. Stwierdzono, że meldonium wzmacnia inotropowe działanie na mięsień sercowy i zwiększa tolerancję na pracę fizyczną, poprawia jakość życia pacjentów i nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła 78%. Spożycie pokarmu opóźniało T_max, ale nie miało wpływu na C_max i AUC po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg. Stężenie meldonium w osoczu krwi osiągało C_max w ciągu 1 do 2 h po podaniu. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. Nie opublikowano informacji na temat metabolizmu u ludzi. Wydalanie nerkowe odgrywa istotną rolę w eliminacji meldonium i jego metabolitów. Na krzywych eliminacji produktów radioaktywnych można wykryć dwie fazy, tj. fazę szybką i wolną, które prawdopodobnie są związane z różną kinetyką meldonium i jego metabolitów.

Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym lekiem, musi zaprzestać karmienia piersią.

Doustnie. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg meldonium. Dawka dobowa może być podzielona na 2 dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek. Lek jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Zaleca się stosowanie meldonium rano ze względu na możliwe działanie pobudzające. W celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lek można przyjmować z jedzeniem.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek powinni stosować lek z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium u dzieci, nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk),
- ból głowy,
- niestrawność (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- zwiększona częstość akcji serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami),
- pobudzenie,
- osłabienie.

Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak
białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu), zaburzenia czynności wątroby
spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju. Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem
meldonium jest mało prawdopodobny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Meldonium może być stosowane razem z innymi lekami działającymi na układ sercowo-naczyniowy: lekami stosowanymi w dławicy piersiowej, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi i moczopędnymi, glikozydami nasercowymi i innymi. Meldonium może nasilać działanie kilku leków stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak nitrogliceryna, nifedypina, beta-adrenolityki, leki hipotensyjne i rozszerzające naczynia obwodowe. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania tych leków, może być konieczne zmniejszenie dawek.

Grindeks Kalceks Polska sp. z o.o.
02-954 Warszawa
grindeks.pl