MemoniQ 1200 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 1200 mg piracetamu.

Lek nootropowy, pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Piracetam wiąże się z grupą polarną błon fosfolipidowych. Zapoczątkowuje to proces odtwarzania struktury błony poprzez formowanie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. Dochodzi do poprawy stabilności błony, co pozwala na utrzymanie lub odzyskanie prawidłowej struktury trójwymiarowej przez białka błonowe i przezbłonowe, a w konsekwencji powoduje to właściwe funkcjonowanie białek. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi poprzez oddziaływanie na trombocyty, erytrocyty i ścianki naczyń krwionośnych. Zwiększa elastyczność krwinek czerwonych oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych. Po podaniu doustnym piracetam wchłania się szybko i w znacznym stopniu, nie wiąże się z białkami osocza. T_0,5 piracetamu w osoczu wynosi 5 h i wzrasta u osób w podeszłym wieku (głównie ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego) oraz u osób z zaburzeniem czynności nerek. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 3 dniach od rozpoczęcia podawania. Substancja czynna przenika przez barierę krew-mózg. Lek ulega eliminacji głównie z moczem.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około 70 - 90% stężenia we krwi matki. Z tego względu nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas kuracji piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.

Doustnie. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Początkowo: 7,2 g piracetamu na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę do dawki maksymalnej 24 g/dobę. Podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych, jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe – dawki innych leków powinny zostać zmniejszone. Co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku (dawkę piracetamu zmniejszać stopniowo o 1,2 g co dwa dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem). Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. U dzieci w wieku od 8 rż. i młodzieży: 3 razy dziennie po 1,2 g piracetamu. W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabletkę można przełamać. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego: zwykle 2-3 razy na dobę po 1,2 g piracetamu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie CCr. i ewentualna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr >80 ml/min: zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę;  CCr 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 do 3 dawek na dobę; CCr 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę; CCr <30 ml/min: 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę; schyłkowa niewydolność nerek - lek przeciwwskazany. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Sposób podania. Lek można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami, tabletki należy popijać. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Preparat stosować ostrożnie: u pacjentów z ciężkim krwotokiem, z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), z zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (w tym kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej; u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena CCr., aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych. Lek zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały
przedstawione poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- nerwowość
- hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych)
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- depresja
- senność
- astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, osłabieniem, wyczerpaniem)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia krwotoczne
- reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej; jeśli wystąpią objawy takie jak:
  zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
- nadwrażliwość (uczulenie)
- pobudzenie
- lęk
- splątanie
- omamy
- zaburzenie koordynacji ruchów (ataksja)
- zaburzenia równowagi
- nasilenie padaczki
- ból głowy
- bezsenność
- zawroty głowy
- bóle w jamie brzusznej
- bóle w nadbrzuszu
- biegunka
- nudności
- wymioty
- obrzęk naczynioruchowy
- zapalenie skóry
- świąd
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas równoczesnego stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4), zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności. U pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Połączenie acenokumarolu z piracetamem w dawce 9,6 g/dobę  może prowadzić do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Piracetam ma słabe działanie hamujące w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne. Piracetam podawany przez 4 tyg. w dawce 20 g na dobę nie zmieniał wartości maksymalnego i minimalnego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu z lekiem nie wpływa  na stężenie piracetamu we krwi. Nie obserwowano wpływu piracetamu (w dawce 1,6 g) na stężenie alkoholu.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl