Mepidont 3% 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 30 mg chlorowodorku mepiwakainy (1 wkład 1,8 ml zawiera 54 mg chlorowodorku mepiwakainy).

Środek miejscowo znieczulający o budowie amidowej do stosowania w stomatologii. Właściwości mepiwakainy wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu. Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko. Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku środka obkurczającego naczynia krwionośne. Wiąże się z białkami osocza w 60-80 %, T_0,5 wynosi 115 min. Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, metabolity usuwane są przez nerki.

Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Nie stosować w ciąży.

1-2 ml lub więcej, w zależności od potrzeb związanych z zabiegiem, nasiękowo lub jako blokada nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po uprzedniej aspiracji. U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka podana jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż 90 min wynosi 7 mg chlorowodorku mepiwakainy/kg mc., do całkowitej dawki nieprzekraczającej 550 mg. Dawka maksymalna wynosi 1000 mg mepiwakainy/24 h. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepiwakainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjenta należy obserwować i natychmiast przerwać podawanie leku po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu. Opisywano rzadkie przypadki zgonów osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania mepiwakainy, są podobne do
obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie
amidowej.

Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu,
będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego
wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub
zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Opisywano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja,
zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura
ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.

Zaburzenia naczyń:
Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie.

Zaburzenia serca:
Zaburzenia rytmu serca, bradykardia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny).
Reakcje uczuleniowe na mepiwakainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią,
należy postępować w sposób typowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się.

Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących reakcji,
zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się, zaburzenia
oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być poważnym stanem u pacjentów z
utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból głowy,
światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących związki o strukturze chemicznej podobnej do leków miejscowo znieczulających, w związku z możliwością nasilenia reakcji toksycznych.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków
12-653-15-71
[email protected]
www.molteni.com.pl