Mepivastesin 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 30 mg chlorowodorku mepiwakainy.

Środek miejscowo znieczulający do stosowania w stomatologii. Charakteryzuje się szybkim początkiem znieczulenia (okres utajenia 1-3 min.), zniesieniem czucia bólu i dobrą miejscową tolerancją. Czas trwania znieczulenia w przypadku miazgi wynosi przynajmniej 20-40 min, a w przypadku tkanek miękkich 45-90 min. Mepiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym typu amidowego charakteryzującym się szybkim początkiem działania i wywołującym przejściowe zahamowanie pobudliwości wegetatywnych, czuciowych i ruchowych włókien nerwowych oraz przewodzenia sercowego. Prawdopodobny mechanizm działania polega na blokowaniu zależnych od napięcia kanałów sodowych w osłonie włókna nerwowego. Preparat wchłania się szybko i w dużej ilości. Wiąże się z białkami osocza w 60-78%, T_0,5 wynosi ok. 2 h. Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, metabolity usuwane są przez nerki. Mepiwakaina dyfunduje przez osłonę nerwu do komórki nerwowej jako zasada; czynną postacią mepiwakiany jest kation mepiwakiany powstający po ponownym przyłączeniu protonu. Przy niskich wartościach pH np. w przypadku procesu zapalnego w tkankach, tylko niewielka ilość mepiwakainy występuje w postaci zasady co może prowadzić do niedostatecznego znieczulenia.

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii. Preparat zalecany w przypadku prostych ekstrakcji oraz w trakcie opracowania ubytków i zębów filarowych. Preparat zalecany szczególnie u pacjentów, u których przeciwwskazane jest zastosowanie środków obkurczających naczynia, zwłaszcza pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

Nadwrażliwość na mepiwakainę, amidowe środki miejscowo znieczulające lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca, np. blok AV IIst. i IIIst., zaznaczona bradykardia. Ostra, niewyrównana niewydolność serca (ostre zmniejszenie pojemności minutowej serca). Ciężkie niedociśnienie.

Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania preparatu w okresie ciąży. We wczesnym okresie ciąży mepiwakainę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jej zastosowania. Nie należy oczekiwać znaczącego przenikania mepiwakainy do mleka matki, gdyż jest ona szybko rozkładana i usuwana.

Znieczulenie przewodowe, wewnątrzustne. Zawsze należy stosować najmniejszą objętość roztworu, która jest w stanie wywołać skuteczne znieczulenie. Do znieczulenia dorosłych wystarczy zwykle 1-4 ml roztworu. U dzieci o mc. ok. 20-30 kg wystarczy 0,25-1 ml roztworu; u dzieci o mc. 30-45 kg, 0,5-2 ml roztworu. U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszone procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji, stężenie mepiwakainy w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia mepiwakainy wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne działania mogą wystąpić u pacjentów będących w gorszym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości). U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie naczyń) należy również zmniejszyć dawkę mepiwakainy. Maksymalna dawka substancji czynnej mepiwakainy wynosi 300 mg (4 mg/kg mc.). Jest to ilość równoważna 10 ml preparatu. Dzieciom o mc. 20-30 kg nie podawać więcej niż 1,5 ml w ciągu 2 h lub nie więcej niż 2,5 ml w ciągu 24 h. Dzieciom o mc. 30-45 kg nie podawać więcej niż 2 ml w ciągu 2 h lub 5 ml w ciągu 24 h. Aby uniknąć przypadkowego podania do naczynia należy zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację w dwóch pozycjach (obrót igły o 180st.). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważalnego wstrzyknięcia roztworu do naczynia. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 0.5 ml w ciągu 15 s, tj. 1 amp./min. Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów.

Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby, dławicy piersiowej, stwardnienia tętnic (stwardnienia naczyń), wstrzyknięć do miejsc objętych procesem zapalnym, ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi. Należy unikać przypadkowego podawania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niepożądane działania w postaci objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) objawów ze strony
układu krążenia mogą powstać w wyniku przedawkowania, szczególnie w wyniku nieuważnego podania
do naczyń lub zmienionych warunków absorpcji, np. w przypadku zapalenia lub silnego unaczynienia tkanek.

W przypadku wystąpienia wymienionych niżej objawów należy postępować zgodnie z opisem
w punkcie „W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:”

Ponadto mogą wystąpić:
Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaboliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty
głowy, nudności, wymioty, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.

Umiarkowanie ciężkie objawy: senność, dezorientacja, drgawki, drżenie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne,
śpiączka i zahamowanie ośrodka oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, bradykardia,
zatrzymanie krążenia.

Reakcje alergiczne na mepiwakainę są bardzo rzadkie.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku MEPIVASTESIN mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych
w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

W przypadku jednoczesnego podania preparatu i apryndyny możliwe jest sumowanie się działań niepożądanych. Ze względu na podobna budowę chemiczną do środków miejscowo znieczulających, apryndyna wywołuje podobne działania niepożądane. Opisano toksyczną synergię w przypadku leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, chloroformu, eteru etylowego i tiopentalu.

3M Poland Sp. z o.o., 3M ESPE Dział Stomatologiczny
al. Katowicka 117, Kajetany
05-830 Nadarzyn
22-739-60-84
[email protected]
www.3mespe.pl