Meprelon 4 mg tabletki

1 tabl. zawiera 4 mg, 8 mg lub 16 mg metyloprednizolonu.

Niefluorowany glikokortykosteroid do leczenia układowego. W zależności od dawki, metyloprednizolon ma wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek, co ma podstawowe znaczenie dla utrzymania homeostazy organizmu w spoczynku i po obciążeniu, jak również w regulowaniu aktywności układu immunologicznego. W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy, metyloprednizolon podawany w dawkach fizjologicznych może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Wpływa on przy tym w stanie równowagi metabolicznej na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Pod względem siły działania 8 mg metyloprednizolonu odpowiada 40 mg hydrokortyzonu. Ze względu na to, że metyloprednizolon nie ma praktycznie działania mineralokortykoidowego, podczas leczenia substytucyjnego w przypadku braku czynności kory nadnerczy należy dodatkowo podawać mineralokortykosteroid. W leczeniu zespołu nadnerczowo-płciowego metyloprednizolon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z wady enzymatycznej, i hamuje nadmierne wytwarzanie hormonu kortykotropowego w przysadce oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeżeli defekt enzymatyczny obejmuje także syntezę mineralokortykosteroidu, musi on być dodatkowo podawany. W dawkach większych od wymaganych w leczeniu substytucyjnym metyloprednizolon ma szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i przeciwproliferacyjne) oraz ma opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję, aktywność komórek układu immunologicznego, jak również uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnej i immunologicznej np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. Przy zwężeniu oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny). Długotrwała terapia z użyciem dużych dawek prowadzi do zaniku układu immunologicznego i kory nadnerczy. Hydrokortyzon ma działanie mineralokortykosteroidowe, które w pewnym stopniu występuje także w przypadku prednizonu, natomiast metyloprednizolon nie wykazuje praktycznie takiego działania. Dlatego nawet podczas stosowania leku w dużych dawkach stężenia elektrolitów w surowicy krwi pozostają niezmienione, w zakresie wartości prawidłowych. Przy zwężeniu dróg oddechowych działanie metyloprednizolonu polega zasadniczo na zahamowaniu procesów zapalnych, łagodzeniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu skurczu oskrzeli, hamowaniu, względnie ograniczeniu wytwarzania śluzu oraz obniżeniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń, stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni gładkich oskrzeli na beta-2-adrenomimetyki, obniżonej wskutek stałego stosowania, zahamowanie reakcji typu I od drugiego tygodnia terapii. Po przyjęciu leku maksymalne stężenia metyloprednizolonu występowały w surowicy w ciągu 1,5 h. T_0,5 wynosi ok. 2-3 h. Stopień wiązania z białkami nie zależy od dawki i wynosi 77%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie, mniej niż 10% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity nie są czynne hormonalnie i są wydalane głównie przez nerki. Czas działania jest dłuższy od T_0,5 w surowicy, wynosi przy stosowaniu w średnich dawkach 12-36 h.

Lek stosuje się w chorobach, które wymagają układowego przyjmowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich: zapalne i układowe choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy, odrzucenie przeszczepu. Choroby reumatyczne/reumatologia: postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów oraz postacie pozastawowe; młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy wewnętrzne (zespół Stilla) albo z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, które nie ustępuje po leczeniu miejscowym. Pulmonologia: astma oskrzelowa, równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zalecany okres leczenia do 10 dni); śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zwłóknienie płuc; długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc). Choroby górnych dróg oddechowych: ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia preparatem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa. Dermatologia: choroby skóry i błon śluzowych, których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich: reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypki polekowe, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy, choroby autoimmunologiczne, np. zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny. Hematologia: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna. Gastroenterologia/hepatologia: wrzodziejące zapalenie jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie substytucyjne: niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon).

Nadwrażliwość na metyloprednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia grzybicze. Oprócz nadwrażliwości nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku w ostrych stanach zagrożenia życia lub w terapii zastępczej.

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawanych matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania dotyczące wpływu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, lek nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że noworodkowa niewydolność kory nadnerczy występuje rzadko u dzieci narażonych na działanie kortykosteroidów w życiu płodowym, noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki. Działanie kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znane. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami, przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Kortykosteroidy, które przenikną do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na endogenne wytwarzanie glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią. Lek może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność.

Doustnie. Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz reakcji pacjenta. Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe (4-48 mg na dobę), czasami nawet większe. Muszą one być wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób niż w schorzeniach przewlekłych. W zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki podtrzymującej (na ogół 4-12 mg na dobę). Szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych często konieczne jest długotrwałe leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących. Wybór dawki leku. Wielkość dawki jest zmienna i musi być ustalona indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i reakcji pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami. Lek jest dostępny w postaci tabletek po 4 mg, 8 mg i 16 mg. Linie podziału na tabletce umożliwiają dobranie odpowiednich dawek pojedynczych. Sytuacje, które wymagają dostosowania, m.in.: okres remisji lub zaostrzenia procesu chorobowego, indywidualna reakcja pacjenta na leczenie, sytuacje, gdy pacjent jest narażony na stres niezwiązany bezpośrednio z leczoną chorobą. Sposób podania. Na ogół tabletki przyjmuje się przed posiłkiem albo po nim, zwykle po śniadaniu, nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy z reguły przyjmować rano (od godz. 6.00 do 8.00). Możliwość przyjmowania leku co drugi dzień (schemat leczenia przerywanego, patrz poniżej) należy ocenić w zależności od jednostki chorobowej i indywidualnej reakcji. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego należy przerwać leczenie metyloprednizolonem i zastosować inne leczenie. W przypadku konieczności przerwania długotrwałego leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę. Natychmiast po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia należy zmniejszyć dawkę do wymaganej dawki podtrzymującej albo zakończyć leczenie. Tabletki można dzielić na połowy/ćwiartki. Postępowanie przy przerywaniu podawania leku. Duża lub największa dawka przez kilka dni - natychmiast przerwać. Leczenie przez 3-4 tyg. - dawki dobowe ponad 12 mg metyloprednizolonu: zmniejszać codziennie o 4 mg; dawki dobowe do 12 mg metyloprednizolonu: zmniejszać o 2 mg co 2–3 dni albo o 4 mg co 4–6 dni. Długotrwałe leczenie dawkami podtrzymującymi - po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, podawania metyloprednizolonu nie wolno przerywać nagle, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę; dawkę zmniejszać o 2 mg co 2-3 dni, w ostatnim tygodniu przyjmować 2 mg metyloprednizolonu co drugi dzień; w razie konieczności - kontrola osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Schemat leczenia przerywanego. W schemacie leczenia przerywanego stosuje się podwójną dawkę dobową co drugi dzień rano. Celem takiego schematu leczenia jest zapewnienie korzystnego wpływu glikokortykosteroidów i minimalizacja niektórych objawów niepożądanych, takich jak zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci oraz objawy nagłego przerwania leczenia glikokortykosteroidami. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na to, że u niemowląt i dzieci kortykosteroidy powodują opóźnienie wzrostu, które może być nieodwracalne, leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki stosowanej przez możliwie jak najkrótszy czas. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, np. cukrzycy, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego.

Lek należy stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań względnie z dodatkowym leczeniem przeciw drobnoustrojom u pacjentów z następującymi chorobami lub stanami: ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, zakażenie wirusem opryszczki, ospa wietrzna, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg; ok. 8 tyg. przed i do 2 tyg. po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek; zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi); poliomyelitis; schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację! - lek wolno stosować tylko jednocześnie z lekami przeciw gruźlicy). W przebiegu poniższych schorzeń lek można stosować tylko, gdy uzna się to za niezbędne, a choroba będzie leczona wg obowiązujących zasad: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; ciężka osteoporoza; nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania; ciężka cukrzyca; choroby psychiczne (także w wywiadzie); jaskra z zamkniętym lub z otwartym kątem przesączania; uszkodzenia i owrzodzenia rogówki. Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek można stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem; zapalenie uchyłków jelita; po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) - bezpośrednio po operacji. U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane. Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania tabletek zawierających metyloprednizolon. Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych). U z cukrzycą należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. W przypadkach nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP) może występować u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości. U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę; należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności. Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia. Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania. Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności, w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać lek. Terapia lekiem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia drobnoustrojami, które na ogół rzadko wywołują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi, należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być obniżone podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Podczas długotrwałego podawania leku konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 mies.). W szczególności podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W przypadku gdy podczas stosowania leku dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków. Przerwanie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy dokonać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku nagłego odstawienia należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), "zespół odstawienia" steroidów, który może przebiegać z szerokim zakresem objawów przedmiotowych i podmiotowych  (gorączka, brak łaknienia, nudności, senność, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała). U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski. Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Po ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów u wcześniaków zgłaszano początek kardiomiopatii przerostowej. U niemowląt otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami struktura i funkcja mięśnia sercowego powinny być monitorowane za pomocą echokardiogramu. U dzieci wskazanie do stosowania leku musi być dokładnie rozważone, ze względu na to, że metyloprednizolon ma działanie hamujące wzrost. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować wzrost dziecka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały wymienione bez informacji o częstości ich występowania. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych.

Terapia zastępcza:
Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.

Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej:
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi, czerwonych krwinek, płytek
krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Osłabienie układu odpornościowego (np. zwiększenie ryzyka zakażeń, pojawienie się objawów
zakażeń u osób, które dotychczas były nosicielami bez objawów, nasilenie objawów zakażeń), reakcje
alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, poty,
kołatanie serca, bladość skóry), powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są
twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory
nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonów płciowych (brak krwawienia
miesiączkowego, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku po długotrwałym leczeniu lekiem Meprelon
obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one wystąpić:
gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, senność, złe samopoczucie, bóle stawów,
łuszczenie się skóry, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w
wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz
zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (lipomatoza nadtwardówkowa,
nasierdzia lub śródpiersia).

Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężeń lipidów we krwi (cholesterolu
i triglicerydów), obrzęki tkanek, niedobór potasu wskutek nasilonego wydalania potasu (uwaga na
zaburzenia rytmu serca), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, zmiany osobowości, euforia, zmiany nastroju, zwiększenie napędu i apetytu,
psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas
nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej
padaczki, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka
Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń
rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie.
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej.

Zaburzenia serca
Nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia
sercowego u wcześniaków (patrz punkt 2. „Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona
krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka lub jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie
z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w
ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry,
skłonność do krwiaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia do skóry, nasilone owłosienie,
trądzik, przedłużone gojenie się ran, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu,
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie
osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii
(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających
mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), zanik kości (osteoporoza) występuje
w zależności od dawki, jest możliwy nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku, w ciężkich
przypadkach prowadzi do ryzyka złamań kości, inne postacie zaniku kości (jałowe martwice kości, np.
głowy kości ramiennej i udowej), zerwanie ścięgna.

Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości,
jak bóle mięśni i stawów.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzono występowanie mięsaka Kaposiego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.

Badania
Wzrost masy ciała.

Szczególne zalecenia:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w tej ulotce albo inne działania
niepożądane podczas stosowania leku Meprelon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie
wolno samodzielnie przerywać leczenia.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub
biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń
u pacjentów chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki hamujące CYP3A4 (takie jak ketokonazol i itrakonazol) - działanie kortykosteroidów może być nasilone. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Diltiazem - stężenie metyloprednizolonu w osoczu może ulec zwiększeniu (z powodu zahamowania CYP3A4 i glikoproteiny P); w pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską; może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Efedryna - może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Glikozydy nasercowe - ze względu na niedobór potasu może dojść do zwiększenia ich działania. Leki moczopędne i przeczyszczające - nasilenie wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe - osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. Pochodne kumaryny - osłabienie działania antykoagulacyjnego. NLPZ i przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna - zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające - rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne - może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania metyloprednizolonu. Prazykwantel - kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. Somatotropina - może wystąpić osłabienie działania somatotropiny. Protyrelina - osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny. Estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne) - działanie kortykosteroidu może być zwiększone. Leki zobojętniające - u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, przyjmujących wodorotlenek glinu lub magnezu, może dojść do zmniejszenia dostępności biologicznej metyloprednizolonu. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon - działanie kortykosteroidu jest zmniejszone. Cyklosporyna - następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi (zwiększenie ryzyka napadów drgawek). Inhibitory ACE - zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl